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CSF-1治疗老花眼疗效和安全性的多中心、双盲评价

2023年1月3日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.
这是一项 4 次访问、多中心、随机、双盲、平行组研究，评估 CSF-1 治疗老花眼的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 4 次访问、多中心、随机、双盲、平行组研究，评估 CSF-1 治疗老花眼的安全性和有效性。 美国的 7 个研究中心将招募大约 150 名受试者。 在访问 2 时，受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一：CSF-1、CSF-1 成分 #1 或 CSF-1 成分 #2。 所有受试者将每天两次在双眼中服用一滴他们指定的治疗药物，持续大约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 的受试者现在将接受不同浓度的 CSF-1，随机分配到 CSF-1 组分 #1 的受试者将接受不同浓度的 CSF-1 组分 #1，并且受试者随机分配到 CSF-1 组分#2 将继续以相同浓度的 CSF-1 组分 #2 给药。 所有受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Orasis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须：

    1. 有老花眼

排除标准：

  • 受试者不得：

    1. 对研究药物或诊断有任何会混淆研究数据的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSF-1
该治疗组由 2 种不同浓度的 CSF-1 组成。 随机分配到 CSF-1 治疗组的受试者将在第 2 次访问时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一滴，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组的受试者现在将接受不同浓度的 CSF-1。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。
药品：CSF-1
该治疗组由 2 种不同浓度的 CSF-1 组成。 随机分配到 CSF-1 治疗组的受试者将在第 2 次访问时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一滴，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组的受试者现在将接受不同浓度的 CSF-1。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。
有源比较器：CSF-1 组件#1

该治疗臂由 2 种不同浓度的 CSF-1 组分 #1 组成。

随机分配到 CSF-1 成分#1 治疗组的受试者将在第 2 次访问时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1 成分#1。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一次，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组分 #1 组的受试者现在将接受不同浓度的 CSF-1 组分 #1。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。
药品：CSF-1 组件#1

该治疗臂由 2 种不同浓度的 CSF-1 组分 #1 组成。

随机分配到 CSF-1 成分#1 治疗组的受试者将在第 2 次访问时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1 成分#1。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一次，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组分 #1 组的受试者现在将接受不同浓度的 CSF-1 组分 #1。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。
有源比较器：CSF-1 组件 #2
该治疗组由单一浓度的 CSF-1 成分 #2 组成。 随机分配到 CSF-1 组分 #2 治疗组的受试者将在第 2 次就诊时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1 组分 #2。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一滴，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组分 #2 组的受试者将继续服用相同浓度的 CSF-1 组分 #2。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。
药品：CSF-1 组件 #2
该治疗组由单一浓度的 CSF-1 成分 #2 组成。 随机分配到 CSF-1 组分 #2 治疗组的受试者将在第 2 次就诊时在办公室接受他们的第一剂 CSF-1 组分 #2。所有受试者将每天两次在双眼中给药，每次滴一滴，持续约 1 周。 在访问 3 时，随机分配到 CSF-1 组分 #2 组的受试者将继续服用相同浓度的 CSF-1 组分 #2。 受试者将继续每天两次在双眼中给药约 1 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近最佳距离矫正视力 (BDCVA)（在 40 厘米处）获得 ≥ 3 条线的受试者人数
大体时间：第 8 天给药后 1 小时
用 CSF-1-固定剂量组合 (FDC) 低剂量（盐酸毛果芸香碱 0.2% + 双氯芬酸 0.006%）治疗 1 周后，在给药后 1 小时，近 BDCVA（40 厘米处）增益≥ 3 线的受试者人数或单独使用 0.2% 的盐酸毛果芸香碱或单独使用 0.006% 的双氯芬酸
第 8 天给药后 1 小时
BDCVA（在 40 厘米处）获得 ≥ 3 条线的受试者人数
大体时间：第 15 天给药后 1 小时
在用 CSF-1-FDC（盐酸毛果芸香碱 0.4% + 双氯芬酸 0.006%）或单独使用毛果芸香碱 0.4% 或单独或双氯芬酸 0.006% 单独
第 15 天给药后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BDCVA（在 40 厘米处）获得 ≥ 2 条线的受试者数量
大体时间：第 8 天给药后 1 小时
在使用 CSF-1-FDC（盐酸毛果芸香碱 0.2% + 双氯芬酸 0.006%）或单独使用毛果芸香碱 0.2% 或双氯芬酸治疗 1 周后，近 BDCVA（在 40 cm0 在给药后 1 小时后 40 cm0）增益≥ 2 线的受试者人数单独0.006%
第 8 天给药后 1 小时
BDCVA（在 40 厘米处）获得 ≥ 2 条线的受试者数量
大体时间：第 15 天给药后 1 小时
在用 CSF-1-FDC（盐酸毛果芸香碱 0.4% + 双氯芬酸 0.006%）或单独使用毛果芸香碱 0.4% 或单独或双氯芬酸 0.006% 单独
第 15 天给药后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年7月11日

研究完成 (实际的)

2019年7月26日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月19日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-150-0006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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