比较 II、IIIA 或 IIIB 期胃癌患者 D2 切除术后 6 个月至 1 年的 S-1 作为辅助化疗。
2019年5月6日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照、III 期临床试验，比较 S-1 6 个月至 1 年作为 II、IIIA 或 IIIB 期胃癌患者 D2 切除术后的辅助化疗。
该研究旨在比较 S-1 6 个月与 S-1 1 年作为胃癌患者 D2 切除术后辅助化疗的疗效和安全性。
假设：对于 D2 切除术后的胃患者，6 个月的 S-1 在无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性方面不劣于 S-1 1 年。
研究概览
详细说明
日本TS-1（S-1）胃癌辅助化疗试验已确定S-1对局部晚期胃癌（GC）行D2切除的东亚患者有效辅助治疗（ ACTS-GC）试验，而S-1已成为这些患者的标准疗法之一。 但尚不清楚与 S-1 6 个月相比，它是否会比 S-1 1 年同样或什至更多地改善总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)。 因此，仍需要进一步的临床试验，该试验旨在研究胃癌患者 D2 切除术后 S-1 6 个月与 S-1 1 年作为辅助化疗的疗效和安全性。
在这项研究中，经组织学证实为 II、IIIA 或 IIIB 期并接受 D2 切除术的患者被随机分配接受 6 个月的 S-1 或 1 年的 S-1。 年龄在 18 至 75 岁且具有足够器官功能的患者按 1:1 的比例随机分配至 S-1 6 个月和 S-1 1 年。 两者都是 S-1 的 3 周循环（每天 80-120 毫克），持续 2 周，然后休息 1 周。 主要终点是 3 年 DFS，次要终点是 5 年 OS 和安全性。 最终研究分析将在最后一名患者入组后的第 5 年末进行。总之，我们认为 6 个月的 S-1 同样有效、更安全且更容易实施。 如果可能的话，将有一种新的胃癌患者在D2切除术后的辅助化疗策略。
为确保研究质量，将分别在研究的一半和完成时计划进行两次中期分析。 数据和安全监测委员会将独立审查中期分析，并在必要时提前停止研究。 此外，为了提高研究进度和质量，将进行内部中期监测。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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-
Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究对象的年龄下限为 18 岁，年龄上限为 75 岁。
- 经病理证实为胃癌原发性腺癌且分期为Ⅱ、ⅢA或ⅢB期
- 淋巴结切除术的 R0 手术
- 无其他恶性肿瘤
- ECOG（ECOG 评分标准）体能状态为 0 或 1 且预计存活超过 6 个月
- 无化疗禁忌症，包括外周血常规、肝肾功能、心电图正常（WBC≥4.0 x 109 /L，NEU≥1.5 x 109 /L，PLT≥100 x 109 /L，HGB≥90g/L）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或化疗期间拒绝接受避孕措施。
- I、IIIC 和 IV 期患者。
- 不适用于 R0 切除和 D2 淋巴结清扫。
- 患有其他无法控制的疾病，如其他肿瘤、急慢性感染等。
- 患有严重的心脏病，包括：充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重的心脏瓣膜病和顽固性高血压。
- 任何已知或怀疑的药物过敏测试史。
- 研究人员认为患者无法完成整个实验过程。
- 患者（4 周内）正在接受任何其他抗癌药物治疗、生物治疗、放射治疗或免疫抑制治疗。
- 患者符合以下任何一项：器官移植后、长期免疫抑制所必需或患有自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1 6个月
S-1 80-120mg 每天 14 天，共 3 周，共 6 个月 D2 切除后
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D2 切除后 6 个月 S-1
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有源比较器：S-1 1年
S-1 80-120mg 每天 14 天，3 周，共 1 年 D2 切除后
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D2 切除后 1 年 S-1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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副作用
大体时间：12个月
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恶心、呕吐、骨髓抑制和肝肾功能障碍等并发症。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗费用
大体时间：12个月
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治疗总费用
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Tsuburaya A, Yoshida K, Kobayashi M, Yoshino S, Takahashi M, Takiguchi N, Tanabe K, Takahashi N, Imamura H, Tatsumoto N, Hara A, Nishikawa K, Fukushima R, Nozaki I, Kojima H, Miyashita Y, Oba K, Buyse M, Morita S, Sakamoto J. Sequential paclitaxel followed by tegafur and uracil (UFT) or S-1 versus UFT or S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy for T4a/b gastric cancer (SAMIT): a phase 3 factorial randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):886-93. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70025-7. Epub 2014 Jun 18.
- Chen S, Chen YB, Zhou ZW, Li W, Sun XW, Xu DZ, Li YF, Guan YX, Feng XY, Zhan YQ. No survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy after D2 radical resection for the patients with stage II gastric cancer. Am J Clin Oncol. 2011 Jun;34(3):309-13. doi: 10.1097/COC.0b013e3181dea94e.
- Ji J, Liang H, Zhan Y, Liu Y, He Y, Ye Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Shi Y, Wu A. [Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): Chinese subgroup analysis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Feb;17(2):133-8. Chinese.
- Qu JL, Li X, Qu XJ, Zhu ZT, Zhou LZ, Teng YE, Zhang JD, Jin B, Zhao MF, Yu P, Liu YP. Optimal duration of fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for patients with resectable gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e83196. doi: 10.1371/journal.pone.0083196. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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S-1 6个月的临床试验
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Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止