肝脏重症监护病房难治性肝性脑病的高容量血浆置换术。
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝脏重症监护病房难治性肝性脑病的大容量血浆置换术-一项随机对照试验
研究设计 - 随机对照试验 入组时间 - 2016 年 2 月至 2017 年 12 月 样本量 - 120 名患者 方法学 我们将连续纳入对沉淀物治疗无反应的晚期肝性脑病以及乳果糖和利福昔明治疗 48 小时。
将分成两组。 一只手臂 - 将继续使用乳果糖和利福昔明 第二只手臂 - 将在标准医疗护理疗法中加入血浆置换术。（最多 3 个疗程，每 24 小时/或隔天进行一次，随访 5 天）
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 年龄在18-70岁之间
- 肝性脑病 - 3-4 级
- 接受乳果糖/利福昔明 48 小时且肝性脑病没有改善的患者（持续性 3/4 级）
排除标准：
- 伴随参与其他临床试验
- 患者在 24 小时前接受镇静剂（异丙酚等）。
- 严重心肺疾病患者
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒
- 肝细胞癌或肝外恶性肿瘤
- 活动性不受控制的败血症伴血流动力学不稳定
- 血液透析治疗慢性肾功能不全
- 无法控制的出血或 DIC 患者
- 在高升压药支持下预期存活时间少于 48 小时的极度垂死患者
- 患有中重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者。
- 非肝性昏迷患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乳果糖与利福昔明
|
乳果糖 20 毫升
利福昔明 550 BD
|
|
实验性的：血浆置换术
血浆置换术将添加到标准医疗护理疗法中。（最多 3 次，每 24 小时/或隔天进行一次，并进行为期 5 天的随访）
|
血浆置换 8 小时持续时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组肝性脑病的分辨率均提高 2 级
大体时间：第五天
|
第五天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组均存活
大体时间：28天
|
28天
|
|
两组肝性脑病均有改善
大体时间：2年
|
2年
|
|
两组机械通气天数
大体时间：2年
|
2年
|
|
两组中作为肝性脑病诱发因素的全身炎症反应综合征 (SIRS) 或败血症患者的比例。
大体时间：2年
|
2年
|
|
两组中标准药物治疗失败的患者比例。
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月7日
初级完成 (预期的)
2019年4月15日
研究完成 (预期的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.