Высокообъемный плазмаферез при рефрактерной печеночной энцефалопатии в отделении интенсивной терапии печени.
1 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Высокообъемный плазмаферез при рефрактерной печеночной энцефалопатии в отделении интенсивной терапии печени — рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования — рандомизированное контролируемое испытание Продолжительность набора — февраль 2016 г. — декабрь 2017 г. Размер выборки — 120 пациентов. Методология Мы будем включать пациентов с прогрессирующей печеночной энцефалопатией, не отвечающих на лечение преципитантами, и на лечение лактулозой и рифаксимином в течение 48 часов.
Две группы будут разделены. Одна группа - лактулоза и рифаксимин будут продолжены Вторая группа - плазмаферез будет добавлен к стандартной терапии медицинского ухода (максимум 3 сеанса один раз в 24 часа / или через день с последующим наблюдением в течение 5 дней)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цирроз
- Возраст от 18 до 70 лет
- Печеночная энцефалопатия 3-4 степени
- Пациенты, получающие лактулозу/рифаксимин в течение 48 часов и не показывающие улучшения при печеночной энцефалопатии (стойкая степень 3/4)
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Пациент получает седативные средства (пропофол и т. д.) за 24 часа до операции.
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием
- Беременность
- Вирус иммунодефицита человека
- Гепатоцеллюлярная карцинома или внепеченочное злокачественное новообразование
- Активный неконтролируемый сепсис с гемодинамической нестабильностью
- Хроническая почечная недостаточность при лечении гемодиализом
- Неконтролируемое кровотечение или пациенты с ДВС-синдромом
- Крайне умирающие пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 48 часов на высокой вазопрессорной поддержке
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом средней тяжести (ОРДС).
- Пациенты с непеченочной комой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактулоза с рифаксимином
|
Лактулоза 20 мл
Рифаксимин 550 БД
|
|
Экспериментальный: Плазмаферез
Плазмаферез будет добавлен к стандартной лечебной терапии. (Максимум 3 сеанса один раз в 24 часа/или через день с последующим наблюдением в течение 5 дней)
|
Плазмаферез длительностью 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение печеночной энцефалопатии на 2 балла в обеих группах
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Улучшение печеночной энцефалопатии в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество дней ИВЛ в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля пациентов с синдромом системного воспалительного ответа (SIRS) или сепсисом как предвестников печеночной энцефалопатии в обеих группах.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля пациентов с неэффективностью стандартной медикаментозной терапии в обеих группах.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-HE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефрактерная печеночная энцефалопатия
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | ICI-RefractoryСоединенные Штаты
Клинические исследования Лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство