Plasmaphérèse à haut volume pour l'encéphalopathie hépatique réfractaire dans l'unité de soins intensifs du foie.
1 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Plasmaphérèse à haut volume pour l'encéphalopathie hépatique réfractaire dans l'unité de soins intensifs hépatiques - Un essai contrôlé randomisé
Conception de l'étude - Essai contrôlé randomisé Durée du recrutement - février 2016 à décembre 2017 Taille de l'échantillon - 120 patients
Deux groupes seront divisés. Un bras - Le lactulose et la rifaximine seront poursuivis Deuxième bras - La plasmaphérèse sera ajoutée au traitement médical standard. (Maximum de 3 séances une fois toutes les 24 heures/ou jours alternés avec un suivi de 5 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhotiques
- Âge entre 18 et 70 ans
- Encéphalopathie hépatique -Grade 3-4
- Patients recevant du lactulose/rifaximine pendant 48 heures et ne montrant pas d'amélioration de l'encéphalopathie hépatique (grade persistant 3/4)
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à un autre essai clinique
- Patient recevant des sédatifs (propofol, etc.) 24 heures avant.
- Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires sévères
- Grossesse
- Virus de l'immunodéficience humaine
- Carcinome hépatocellulaire ou tumeur maligne extrahépatique
- Sepsis actif non contrôlé avec instabilité hémodynamique
- Insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
- Saignement incontrôlé ou patients en DIC
- Patients extrêmement moribonds avec une survie prévue inférieure à 48 heures avec un soutien vasopresseur élevé
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère.
- Patients atteints de coma non hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lactulose avec Rifaximine
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Lactulose 20 mL
Rifaximine 550 BD
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Expérimental: Plasmaphérèse
La plasmaphérèse sera ajoutée au traitement médical standard. (Maximum de 3 séances une fois toutes les 24 heures/ou jours alternés avec un suivi de 5 jours)
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Plasmaphérèse durée 8h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution de l'encéphalopathie hépatique de 2 grades dans les deux groupes
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Amélioration de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de jours de ventilation mécanique dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou d'une septicémie comme facteurs précipitants de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes.
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de patients en échec du traitement médical standard dans les deux groupes.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
- Lactulose
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-HE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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