Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvolumeplasmaferese voor refractaire hepatische encefalopathie op de afdeling leverintensive care.

1 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hoogvolumeplasmaferese voor refractaire hepatische encefalopathie op de afdeling leverintensive care - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeksopzet - Gerandomiseerde gecontroleerde studie Duur van inschrijving - februari 2016 tot december 2017 Steekproefomvang - 120 patiënten Methodologie We zullen achtereenvolgens met gevorderde hepatische encefalopathie opnemen die niet reageert op behandeling met precipitanten en op behandeling met Lactulose en Rifaximin gedurende 48 uur.

Er worden twee groepen verdeeld. Eén arm - Lactulose en Rifaximin worden voortgezet Tweede arm - Plasmaferese wordt toegevoegd aan de standaard medische zorgtherapie. (Maximaal 3 sessies eenmaal in 24 uur/of afwisselende dagen met een follow-up van 5 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotica
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Hepatische encefalopathie - Graad 3-4
  • Patiënten die gedurende 48 uur Lactulose/Rifaximin kregen en geen verbetering vertoonden in hepatische encefalopathie (persistente graad 3/4)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Patiënt krijgt 24 uur van tevoren kalmerende middelen (propofol, enz.).
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus
  • Hepatocellulair carcinoom of extrahepatische maligniteit
  • Actieve ongecontroleerde sepsis met hemodynamische instabiliteit
  • Chronische nierinsufficiëntie bij behandeling met hemodialyse
  • Ongecontroleerde bloeding of patiënten in DIC
  • Extreem stervende patiënten met een verwachte overleving van minder dan 48 uur op hoge vasopressorondersteuning
  • Patiënten met matig tot ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
  • Patiënten met niet-hepatisch coma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactulose met Rifaximin
Geneesmiddel: Lactulose
Lactulose 20ml
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximine 550 BD
Experimenteel: Plasmaferese
Plasmaferese wordt toegevoegd aan de standaard medische zorgtherapie. (Maximaal 3 sessies eenmaal per 24 uur/of afwisselende dagen met een follow-up van 5 dagen)
Biologisch: Plasmaferese
Plasmaferese 8 uur duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie bij hepatische encefalopathie met 2 graden in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verbetering van hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal dagen mechanische ventilatie in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of sepsis als veroorzakers van hepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten bij wie de standaard medische therapie in beide groepen faalde.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire hepatische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren