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Hochvolumige Plasmapherese bei refraktärer hepatischer Enzephalopathie auf der Leber-Intensivstation.

1. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hochvolumige Plasmapherese bei refraktärer hepatischer Enzephalopathie auf der Intensivstation der Leber – eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign – randomisierte kontrollierte Studie Dauer der Aufnahme – Februar 2016 bis Dezember 2017 Stichprobengröße – 120 Patienten Methodik Wir werden konsekutiv Patienten mit fortgeschrittener hepatischer Enzephalopathie einschließen, die nicht auf die Behandlung mit Fällungsmitteln ansprechen und die 48 Stunden lang mit Lactulose und Rifaximin behandelt werden.

Es werden zwei Gruppen geteilt. Ein Arm – Lactulose und Rifaximin werden fortgesetzt. Zweiter Arm – Plasmapherese wird zur medizinischen Standardtherapie hinzugefügt. (Maximal 3 Sitzungen einmal in 24 Stunden/oder jeden zweiten Tag mit einer Nachsorge für 5 Tage)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Hepatische Enzephalopathie -Grad 3-4
  • Patienten, die 48 Stunden lang Lactulose/Rifaximin erhalten und keine Besserung der hepatischen Enzephalopathie zeigen (anhaltender Grad 3/4)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patient, der 24 Stunden vorher Beruhigungsmittel (Propofol usw.) erhielt.
  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Menschlicher Immunschwächevirus
  • Hepatozelluläres Karzinom oder extrahepatische Malignität
  • Aktive unkontrollierte Sepsis mit hämodynamischer Instabilität
  • Chronische Niereninsuffizienz bei Behandlung mit Hämodialyse
  • Unkontrollierte Blutung oder Patienten in DIC
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden bei stark vasopressorischer Unterstützung
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Patienten mit nicht hepatischem Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactulose mit Rifaximin
Arzneimittel: Laktulose
Laktulose 20 ml
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 550 BD
Experimental: Plasmapherese
Die Plasmapherese wird zur medizinischen Standardtherapie hinzugefügt. (Maximal 3 Sitzungen einmal in 24 Stunden/oder jeden zweiten Tag mit einer Nachsorge für 5 Tage)
Biologisch: Plasmapherese
Plasmapherese 8 Std. Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung der hepatischen Enzephalopathie um 2 Grade in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verbesserung der hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) oder Sepsis als Auslöser einer hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten mit Versagen der medikamentösen Standardtherapie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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