Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy volumenű plazmaferézis refrakter hepatikus encephalopathia kezelésére a máj intenzív osztályán.

2019. november 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nagy volumenű plazmaferezis refrakter hepatikus encephalopathia kezelésére májintenzív osztályon – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatterv – Randomizált, kontrollált vizsgálat A beiratkozás időtartama – 2016. február – 2017. december Mintanagyság – 120 beteg Módszertan Beleszámítjuk azokat az előrehaladott hepatikus encephalopathiában szenvedőket, akik nem reagáltak a kicsapószerek kezelésére, valamint a 48 órás laktulóz és rifaximin kezelést.

Két csoport lesz felosztva. Az egyik kar – a laktulóz és a rifaximin folytatódik. Második kar – a plazmaferézis hozzáadódik a szokásos orvosi ellátáshoz. (Maximum 3 alkalom 24 óránként egyszer/vagy másodlagos napokon, 5 napos követéssel)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos
  • Életkor 18-70 év között
  • Hepatikus encephalopathia - 3-4 fokozat
  • Laktulózt/rifaximint kapó betegek 48 órán keresztül, és nem mutattak javulást a hepatikus encephalopathiában (perzisztens 3/4 fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban
  • A beteg nyugtatót (propofol stb.) kapott 24 órával korábban.
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Humán immunhiány vírus
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat
  • Aktív kontrollálatlan szepszis hemodinamikai instabilitással
  • Krónikus veseelégtelenség hemodialízis kezelés alatt
  • Kontrollálatlan vérzés vagy DIC-ben szenvedő betegek
  • Rendkívül haldokló betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint 48 óra magas vazopresszor támogatás mellett
  • Közepesen súlyos akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek.
  • Nem májkómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laktulóz Rifaximinnel
Drog: Laktulóz
Laktulóz 20 ml
Drog: Rifaximin
Rifaximin 550 BD
Kísérleti: Plazmaferezis
A plazmaferézis hozzáadódik a szokásos orvosi ellátáshoz. (legfeljebb 3 alkalom 24 óránként/vagy másodlagos napokon, 5 napos követéssel)
Biológiai: Plazmaferezis
A plazmaferézis időtartama 8 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hepatikus encephalopathia 2 fokozatú feloldása mindkét csoportban
Időkeret: 5. nap
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap
A hepatikus encephalopathia javulása mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
2 év
A gépi lélegeztetés napjainak száma mindkét csoportban
Időkeret: 2 év
2 év
A szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) vagy szepszisben szenvedő betegek aránya a hepatikus encephalopathia kiváltó okaként mindkét csoportban.
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek aránya, akiknél a standard orvosi terápia sikertelen volt mindkét csoportban.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-HE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter hepatikus encephalopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel