Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaferese med høj volumen til refraktær hepatisk encefalopati på leverintensiv afdeling.

1. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Højvolumen plasmaferese for refraktær hepatisk encefalopati på leverintensiv afdeling - et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesign - Randomiseret kontrolleret forsøg Varighed af tilmelding - feb 2016 til december 2017 Prøvestørrelse - 120 patienter Metode Vi vil inkludere konsekutive med fremskreden hepatisk encefalopati, der ikke reagerer på behandling af præcipitanter og på behandling med Lactulose og Rifaximin i 48 timer.

To grupper vil blive delt. En arm -Lactulose og Rifaximin fortsættes Anden arm - Plasmaferese vil blive tilføjet til standardbehandlingen af ​​medicinsk behandling.(Maksimalt 3 sessioner én gang om 24 timer/eller skiftende dage med opfølgning i 5 dage)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhotics
  • Alder mellem 18-70 år
  • Hepatisk encefalopati -Grad 3-4
  • Patienter, der får Lactulose/Rifaximin i 48 timer og ikke viser forbedring i hepatisk encefalopati (vedvarende grad 3/4)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patient, der får beroligende medicin (propofol osv.) 24 timer før.
  • Patienter med svær hjerte-lungesygdom
  • Graviditet
  • Humant immundefektvirus
  • Hepatocellulært karcinom eller ekstrahepatisk malignitet
  • Aktiv ukontrolleret sepsis med hæmodynamisk ustabilitet
  • Kronisk nyreinsufficiens ved behandling med hæmodialyse
  • Ukontrolleret blødning eller patienter i DIC
  • Ekstremt døende patienter med forventet overlevelse på mindre end 48 timer på høj vasopressorstøtte
  • Patienter med moderat-svær Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Patienter med ikke-hepatisk koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactulose med Rifaximin
Medicin: Lactulose
Lactulose 20 ml
Medicin: Rifaximin
Rifaximin 550 BD
Eksperimentel: Plasmaferese
Plasmaferese vil blive tilføjet til den almindelige medicinske behandling. (Maksimalt 3 sessioner én gang i 24 timer/eller skiftende dage med opfølgning i 5 dage)
Biologisk: Plasmaferese
Plasmaferese 8 timers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning i hepatisk encefalopati med 2 grader i begge grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forbedring af hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal dage med mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis som præcipitanter af hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af patienter med svigt af standard medicinsk behandling i begge grupper.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner