Vysokoobjemová plazmaferéza pro refrakterní jaterní encefalopatii na jednotce intenzivní péče v játrech.
1. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vysokoobjemová plazmaferéza pro refrakterní jaterní encefalopatii na jednotce intenzivní péče v játrech – Randomizovaná kontrolovaná studie
Design studie – Randomizovaná kontrolovaná studie Délka zařazení – únor 2016 až prosinec 2017 Velikost vzorku – 120 pacientů Metodika Zařadíme konsekutivní s pokročilou jaterní encefalopatií nereagující na léčbu precipitanty a na léčbu laktulózou a rifaximinem po dobu 48 hodin.
Rozdělí se dvě skupiny. Jedno rameno – laktulóza a rifaximin budou pokračovat Druhé rameno – plazmaferéza bude přidána ke standardní lékařské péči. (Maximálně 3 sezení jednou za 24 hodin/nebo každý druhý den s následnou kontrolou po dobu 5 dnů)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhotika
- Věk mezi 18-70 lety
- Jaterní encefalopatie -Stupeň 3-4
- Pacienti užívající laktulózu/rifaximin po dobu 48 hodin a nevykazují zlepšení jaterní encefalopatie (přetrvávající stupeň 3/4)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Pacient dostává sedativa (propofol atd.) 24 hodin předem.
- Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním
- Těhotenství
- Virus lidské imunodeficience
- Hepatocelulární karcinom nebo extrahepatální malignita
- Aktivní nekontrolovaná sepse s hemodynamickou nestabilitou
- Chronická renální insuficience při léčbě hemodialýzou
- Nekontrolované krvácení nebo pacienti v DIC
- Extrémně umírající pacienti s očekávaným přežitím méně než 48 hodin na vysoké vazopresorické podpoře
- Pacienti se středně těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
- Pacienti s nehepatickým kómatem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza s rifaximinem
|
Laktulóza 20 ml
Rifaximin 550 BD
|
|
Experimentální: Plazmaferéza
Plazmaferéza bude přidána ke standardní lékařské péči. (Maximálně 3 sezení jednou za 24 hodin/nebo každý druhý den s následnou kontrolou po dobu 5 dnů)
|
Doba trvání plazmaferézy 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Řešení u jaterní encefalopatie o 2 stupně v obou skupinách
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Zlepšení jaterní encefalopatie u obou skupin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet dní umělé ventilace v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo sepsí jako precipitanti jaterní encefalopatie v obou skupinách.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů se selháním standardní léčebné terapie v obou skupinách.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
- Laktulóza
Další identifikační čísla studie
- ILBS-HE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .