Plasmaférese de Alto Volume para Encefalopatia Hepática Refratária em Unidade de Terapia Intensiva Hepática.
1 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Plasmaférese de alto volume para encefalopatia hepática refratária em unidade de terapia intensiva hepática - um estudo controlado randomizado
Desenho do estudo - Ensaio controlado randomizado Duração da inscrição - fevereiro de 2016 a dezembro de 2017 Tamanho da amostra - 120 pacientes Metodologia Incluiremos consecutivos com encefalopatia hepática avançada que não respondem ao tratamento de precipitantes e em tratamento com lactulose e rifaximina por 48 horas.
Dois grupos serão divididos. Um braço - Lactulose e Rifaximina serão continuados Segundo braço - A plasmaférese será adicionada à terapia de cuidados médicos padrão. (Máximo de 3 sessões uma vez em 24 horas/ou dias alternados com acompanhamento por 5 dias)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos
- Idade entre 18-70 anos
- Encefalopatia hepática - Grau 3-4
- Pacientes recebendo Lactulose/Rifaximina por 48 horas e não apresentando melhora na encefalopatia hepática (Persistente Grau 3/4)
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Paciente recebendo sedativos (propofol, etc) 24 horas antes.
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave
- Gravidez
- Vírus da imunodeficiência humana
- Carcinoma hepatocelular ou malignidade extra-hepática
- Sepse ativa não controlada com instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise
- Sangramento descontrolado ou pacientes em DIC
- Pacientes extremamente moribundos com sobrevida esperada de menos de 48 horas em suporte vasopressor alto
- Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave.
- Pacientes com coma não hepático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactulose com Rifaximina
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Lactulose 20 mL
Rifaximina 550 BD
|
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Experimental: Plasmaférese
A plasmaférese será adicionada à terapia de cuidados médicos padrão. (Máximo de 3 sessões uma vez em 24 horas/ou dias alternados com acompanhamento por 5 dias)
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Plasmaférese 8 horas de duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução na Encefalopatia Hepática em 2 graus em ambos os grupos
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Melhora da Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de dias de ventilação mecânica em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de pacientes com síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou sepse como precipitantes de encefalopatia hepática em ambos os grupos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de pacientes com falha da terapia médica padrão em ambos os grupos.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-HE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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