Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmafereza wysokoobjętościowa w leczeniu opornej na leczenie encefalopatii wątrobowej na oddziale intensywnej terapii wątroby.

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Plazmafereza wysokoobjętościowa w leczeniu opornej na leczenie encefalopatii wątrobowej na oddziale intensywnej terapii wątroby — randomizowane badanie kontrolowane

Projekt badania — badanie z randomizacją i grupą kontrolną Czas trwania rejestracji — luty 2016 r. – grudzień 2017 r. Wielkość próby — 120 pacjentów Metodologia Uwzględnimy pacjentów z zaawansowaną encefalopatią wątrobową niereagujących na leczenie precypitantami oraz leczonych laktulozą i ryfaksyminą przez 48 godzin.

Podzielone zostaną dwie grupy. Jedno ramię - laktuloza i rifaksymina będzie kontynuowane Drugie ramię - plazmafereza zostanie dodana do standardowej terapii medycznej. (Maksymalnie 3 sesje raz na 24 godziny/lub co drugi dzień z kontynuacją przez 5 dni)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Encefalopatia wątrobowa - stopień 3-4
  • Pacjenci otrzymujący laktulozę/ryfaksyminę przez 48 godzin i nie wykazujący poprawy w zakresie encefalopatii wątrobowej (trwały stopień 3/4)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent otrzymujący środki uspokajające (propofol itp.) 24 godziny wcześniej.
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną
  • Ciąża
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór pozawątrobowy
  • Aktywna niekontrolowana sepsa z niestabilnością hemodynamiczną
  • Przewlekła niewydolność nerek leczona hemodializami
  • Niekontrolowane krwawienie lub pacjenci w DIC
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 48 godzin przy silnym wspomaganiu wazopresyjnym
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Pacjenci ze śpiączką niewątrobową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktuloza z Rifaksyminą
Lek: Laktuloza
Laktuloza 20 ml
Lek: Rifaksymina
Rifaksymina 550 BD
Eksperymentalny: Plazmafereza
Plazmafereza zostanie dodana do standardowej terapii medycznej. (Maksymalnie 3 sesje raz na 24 godziny/lub co drugi dzień z kontynuacją przez 5 dni)
Biologiczny: Plazmafereza
Plazmafereza 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie encefalopatii wątrobowej o 2 stopnie w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Poprawa w zakresie encefalopatii wątrobowej w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba dni wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub posocznicą jako czynnikami wywołującymi encefalopatię wątrobową w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem standardowego leczenia zachowawczego w obu grupach.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie encefalopatia wątrobowa

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj