Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin plasmafereesi refraktaariseen hepaattiseen enkefalopatiaan maksan tehohoitoyksikössä.

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Suuren volyymin plasmafereesi refraktaariseen hepaattiseen enkefalopatiaan maksan tehohoitoyksikössä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimussuunnitelma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ilmoittautumisen kesto helmikuusta 2016 joulukuuhun 2017 Näytteen koko – 120 potilasta Metodologia Mukaan otetaan peräkkäiset edennyt maksaenkefalopatia, joka ei reagoi saostusaineiden hoitoon, ja 48 tunnin laktuloosi- ja rifaksimiinihoito.

Kaksi ryhmää jaetaan. Yksi käsi - laktuloosi ja rifaksimiini jatketaan Toinen käsi - Plasmafereesi lisätään tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. (Enintään 3 hoitokertaa kerran 24 tunnissa/tai vuorotellen, seuranta 5 päivää)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Maksan enkefalopatia - 3-4
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laktuloosia/rifaksimiinia 48 tunnin ajan, mutta hepaattinen enkefalopatia ei parane (pysyvä aste 3/4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka saa rauhoittavia lääkkeitä (propofoli jne.) 24 tuntia ennen.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus
  • Raskaus
  • Ihmisen immuunikatovirus
  • Maksasolukarsinooma tai ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen hallitsematon sepsis hemodynaamisen epävakauden kanssa
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysihoidossa
  • Hallitsematon verenvuoto tai DIC-potilaat
  • Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle 48 tuntia korkealla vasopressorituella
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
  • Potilaat, joilla on ei-maksakooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laktuloosi rifaksimiinin kanssa
Lääke: Laktuloosi
Laktuloosi 20 ml
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 BD
Kokeellinen: Plasmafereesi
Plasmafereesi lisätään tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. (Enintään 3 hoitokertaa kerran 24 tunnissa/tai vuorotellen, seuranta 5 päivän ajan)
Biologinen: Plasmafereesi
Plasmafereesin kesto 8 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erotus maksaenkefalopatiassa kahdella asteikolla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Maksaenkefalopatian paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) tai sepsis hepaattisen enkefalopatian aiheuttajina molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden normaali lääkehoito epäonnistui molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory maksan enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa