Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvolumplasmaferese for refraktær leverencefalopati i leverintensivavdeling.

1. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Høyvolumsplasmaferese for refraktær leverencefalopati i leverintensivavdeling - En randomisert kontrollert studie

Studiedesign - Randomisert kontrollert studie Varighet av påmelding - februar 2016 til desember 2017 Prøvestørrelse - 120 pasienter Metodikk Vi vil inkludere påfølgende med avansert leverencefalopati som ikke responderer på behandling av utfellingsmidler og på behandling med laktulose og rifaksimin i 48 timer.

To grupper vil bli delt. En arm -Laktulose og Rifaximin vil bli videreført. Andre arm - Plasmaferese vil bli lagt til standardbehandlingen for medisinsk behandling.(Maksimalt 3 økter én gang i 24 timer/eller vekslende dager med oppfølging i 5 dager)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhotics
  • Alder mellom 18-70 år
  • Hepatisk encefalopati -Grad 3-4
  • Pasienter som får laktulose/rifaximin i 48 timer og ikke viser bedring i hepatisk encefalopati (vedvarende grad 3/4)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasient som får beroligende midler (propofol osv.) 24 timer før.
  • Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Svangerskap
  • Humant immunsviktvirus
  • Hepatocellulært karsinom eller ekstrahepatisk malignitet
  • Aktiv ukontrollert sepsis med hemodynamisk ustabilitet
  • Kronisk nyresvikt ved behandling med hemodialyse
  • Ukontrollert blødning eller pasienter i DIC
  • Ekstremt døende pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 48 timer på høy vasopressorstøtte
  • Pasienter med moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
  • Pasienter med ikke-hepatisk koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laktulose med Rifaximin
Legemiddel: Laktulose
Laktulose 20 ml
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 550 BD
Eksperimentell: Plasmaferese
Plasmaferese vil bli lagt til standardbehandlingen for medisinsk behandling.(Maksimalt 3 økter én gang i 24 timer/eller vekslende dager med oppfølging i 5 dager)
Biologisk: Plasmaferese
Plasmaferese 8 timers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning i hepatisk encefalopati med 2 karakterer i begge grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forbedring av hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall dager med mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller sepsis som utløser av hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel pasienter med svikt i standard medisinsk behandling i begge grupper.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær hepatisk encefalopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere