Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högvolymplasmaferes för refraktär hepatisk encefalopati på leverintensivvårdsavdelning.

1 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Högvolymplasmaferes för refraktär hepatisk encefalopati på leverintensivvårdsavdelning - En randomiserad kontrollerad studie

Studiedesign - Randomiserad kontrollerad studie Varaktighet för registreringen-feb-2016 till december 2017 Provstorlek-120 patienter Metod Vi kommer att inkludera konsekutiva med avancerad leverencefalopati som inte svarar på behandling av precipitanter och på behandling med laktulos och rifaximin under 48 timmar.

Två grupper kommer att delas upp. En arm -Laktulos och Rifaximin kommer att fortsätta Andra armen - Plasmaferes kommer att läggas till den vanliga medicinska vårdterapin.(Max 3 sessioner en gång per 24 timmar/eller varannan dag med en uppföljning i 5 dagar)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirrhotics
  • Ålder mellan 18-70 år
  • Hepatisk encefalopati -Grad 3-4
  • Patienter som får laktulos/rifaximin i 48 timmar och inte visar förbättring av leverencefalopati (ihållande grad 3/4)

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Patient som får lugnande medel (propofol, etc) 24 timmar innan.
  • Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom
  • Graviditet
  • Humant immunbristvirus
  • Hepatocellulärt karcinom eller extrahepatisk malignitet
  • Aktiv okontrollerad sepsis med hemodynamisk instabilitet
  • Kronisk njurinsufficiens vid behandling med hemodialys
  • Okontrollerad blödning eller patienter i DIC
  • Extremt döende patienter med förväntad överlevnad på mindre än 48 timmar på högt vasopressorstöd
  • Patienter med måttligt allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS).
  • Patienter med icke-hepatisk koma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktulos med Rifaximin
Läkemedel: Laktulos
Laktulos 20 ml
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 550 BD
Experimentell: Plasmaferes
Plasmaferes kommer att läggas till den vanliga medicinska behandlingsterapin.(Max 3 sessioner en gång per 24 timmar/eller varannan dag med uppföljning i 5 dagar)
Biologisk: Plasmaferes
Plasmaferes 8 timmar varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning i hepatisk encefalopati med 2 grader i båda grupperna
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förbättring av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Antal dagar med mekanisk ventilation i båda grupperna
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller sepsis som utlösare av hepatisk encefalopati i båda grupperna.
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter med misslyckande med standardmedicinsk behandling i båda grupperna.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär hepatisk encefalopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera