P2Y12 抑制剂单一疗法与延长 DAPT 在接受生物可吸收支架治疗的患者中的对比 (SMART-CHOICEII)
SMart Angioplasty 研究团队：P2Y12 抑制剂单药治疗和双重抗血小板治疗在接受冠状动脉生物可吸收支架 II 植入术中的比较：(SMART-CHOICE II) 试验
研究概览
详细说明
在第二代药物洗脱支架（DES）开发之后，与裸金属支架或第一代 DES 时代相比，接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的冠状动脉疾病患者的临床结果（包括支架内再狭窄）得到了显着改善。 然而，介入心脏病专家仍然担心在接受永久性金属支架植入的患者中出现包括支架血栓形成 (ST) 在内的晚期心脏不良事件。 生物可吸收支架 (BRS) 已开发用于提供类似于 DES 的机械支撑和药物输送功能大约 1 年，然后在几年内完全生物吸收。 它具有降低晚期 ST 风险和维持正常血管功能的优势，因为这些新型装置预计不会在血管内留下永久性材料。 尽管与之前评估 BRS 和 DES 之间 1 年临床结果的随机对照研究没有显着差异，但最近记录的 ARSORB II 试验比较了 BRS 和 DES 之间的 3 年结果，表明接受 BRS 治疗的患者有与 DES 相比，主要由靶血管心肌梗死 (MI) 驱动的设备导向复合终点风险更高。 此外，在一些病例报告中，在接受 BRS 植入的患者中，双联抗血小板治疗 (DAPT) 停止后出现晚期 ST。 因此，在接受 BRS 治疗的患者中出现了延长 DAPT 的疗效和最佳 DAPT 持续时间的需求。 在 DAPT 研究中，随机对照试验包括大约 10,000 名患者，DAPT 在放置 DES 后超过 1 年，与单独使用阿司匹林治疗相比，显着降低了主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 和 ST 的风险。 然而，延长使用 DAPT 会增加出血风险和成本。 内窥镜、牙科和外科手术往往因延长的 DAPT 而延误，这可能会影响患者的生活质量。 此外，由于延长 DAPT 组出血风险增加，DAPT 研究中延长 DAPT 和阿司匹林单药治疗之间的全因死亡率无显着差异。 因此，确定 DAPT 的最佳或最短必要持续时间非常重要。 另一个重要的问题是DAPT后哪种抗血小板药物更合适。 在 CAPRIE（有缺血事件风险的患者中使用氯吡格雷对比阿司匹林）试验中，与阿司匹林相比，氯吡格雷在预防缺血事件方面表现出更好的疗效，并且氯吡格雷的胃肠道出血发生率显着低于阿司匹林。 此外，在接受 12 个月 DAPT 后接受 DES 的患者中，与阿司匹林单药治疗相比，氯吡格雷单药治疗可降低缺血事件的风险，而不会增加出血风险。 然而，目前的指南仍然推荐接受 DES 治疗的患者在 DAPT 6-12 个月后进行阿司匹林单药治疗，没有数据评估 DAPT 的最佳持续时间以及接受 BRS 治疗的患者首选的单药治疗。 通过之前的研究结果，作者假设 P2Y12 拮抗剂单一疗法可能比阿司匹林单一疗法具有更好的预防缺血事件的能力，与接受 BRS 植入的患者的延长 DAPT 相比，具有相似的缺血事件风险和更低的出血并发症风险12 个月的 DAPT。 因此，在 SMART-CHOICE II 试验中，我们将在接受 BRS 治疗的患者中测试 DAPT 12 个月后 P2Y12 拮抗剂单一疗法与阿司匹林加 P2Y12 拮抗剂相比的非劣效性。
分层：是否存在糖尿病、临床表现（急性冠脉综合征）、P2Y12 抑制剂类型（氯吡格雷或替格瑞洛）和研究中心。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。
- BRS植入后12个月未发生主要心脑不良事件（MACCE）的患者
- 受试者能够口头确认对接受 P2Y12 拮抗剂单一疗法或阿司匹林加 P2Y12 拮抗剂的风险、益处和治疗选择的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性出血
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 存在预期寿命<2 年或可能导致不遵守协议的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：P2Y12 受体抑制剂单药治疗组
在 BRS 植入后 12 个月才发生 MACCE 的患者中，P2Y12 受体抑制剂单药治疗组将在随访期间（随机化后 24 个月）接受氯吡格雷 75mg qd 或替格瑞洛 60mg bid。
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75毫克/天
其他名称：
120毫克/天
其他名称：
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有源比较器：延长 DAPT 臂
在 BRS 植入后 12 个月才发生 MACCE 的患者中，延长 DAPT 组将在随访期间（随机化后 24 个月）接受阿司匹林 100mg qd 和 P2Y12 受体抑制剂（氯吡格雷 75mg qd 或替格瑞洛 60mg bid）。
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75毫克/天
其他名称：
120毫克/天
其他名称：
100毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡、心肌梗死和脑血管事件的复合事件
大体时间：索引程序后 36 个月
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定义为 MACCE
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索引程序后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：索引程序后 36 个月
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任何死亡
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索引程序后 36 个月
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心脏死亡
大体时间：索引程序后 36 个月
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圆弧定义
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索引程序后 36 个月
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心肌梗塞
大体时间：索引程序后 36 个月
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圆弧定义
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索引程序后 36 个月
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脑血管意外
大体时间：索引程序后 36 个月
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缺血性和出血性
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索引程序后 36 个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：索引程序后 36 个月
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缺血驱动或全部
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索引程序后 36 个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：索引程序后 36 个月
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缺血驱动或全部
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索引程序后 36 个月
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任何血运重建
大体时间：索引程序后 36 个月
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缺血驱动或全部
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索引程序后 36 个月
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支架内血栓 (ST)
大体时间：索引程序后 36 个月
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学术研究联合会 (ARC) 定义的明确或可能 ST
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索引程序后 36 个月
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出血学术研究联合会 (BARC) 出血 2,3 或 5
大体时间：索引程序后 36 个月
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安全终点，根据 BARC 定义定义为可操作的、明显的和致命的出血
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索引程序后 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHOICEII16453143
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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