Monotherapie met P2Y12-remmer versus verlengde DAPT bij patiënten behandeld met bioresorbeerbare scaffold (SMART-CHOICEII)

Na de ontwikkeling van de tweede generatie drug-eluting stent (DES), zijn de klinische resultaten, waaronder restenose in de stent, drastisch verbeterd bij patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan in vergelijking met kale metalen stents of het eerste generatie DES-tijdperk. Interventionele cardiologen maken zich echter nog steeds zorgen over late ongunstige cardiale gebeurtenissen, waaronder stenttrombose (ST) bij patiënten bij wie een permanente metalen stent is geïmplanteerd. Bioresorbeerbare steigers (BRS) zijn ontwikkeld om gedurende ongeveer 1 jaar mechanische ondersteuning en medicijnafgifte te bieden, vergelijkbaar met die van DES, gevolgd door volledige bioresorptie gedurende meerdere jaren. Het heeft de voordelen van het verminderen van het risico op late ST en het behouden van de normale vasculaire functie omdat van deze nieuwe apparaten wordt verwacht dat ze geen permanent materiaal in het bloedvat achterlaten. Hoewel er geen significant verschil was met eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor het evalueren van de klinische resultaten na 1 jaar tussen BRS en DES, toont de onlangs gedocumenteerde ARSORB II-studie, die de resultaten van 3 jaar tussen BRS en DES vergeleek, aan dat patiënten die met BRS werden behandeld een hoger risico op apparaatgericht samengesteld eindpunt, voornamelijk veroorzaakt door myocardinfarct (MI) in het doelvat in vergelijking met degenen met DES. Bovendien werd in verschillende casusrapporten de late ST na stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gemeld bij patiënten die een BRS-implantatie ondergingen. Daarom zijn de werkzaamheid van verlengde DAPT en de behoefte aan een optimale DAPT-duur bij patiënten die met BRS worden behandeld, naar voren gekomen. In de DAPT-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 10.000 patiënten, verminderde DAPT meer dan 1 jaar na plaatsing van een DES, in vergelijking met alleen aspirinetherapie, de risico's op ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) en ST significant. Langdurig gebruik van DAPT verhoogt echter het bloedingsrisico en de kosten. Endoscopische, tandheelkundige en chirurgische ingrepen lopen vaak vertraging op door verlengde DAPT, wat de kwaliteit van leven van de patiënt kan aantasten. Bovendien was er geen significant verschil in mortaliteit door alle oorzaken tussen verlengde DAPT en aspirine monotherapie in de DAPT-studie vanwege een verhoogd bloedingsrisico in de verlengde DAPT-groep. Daarom is het bepalen van de optimale of minimaal noodzakelijke duur van DAPT erg belangrijk. De andere belangrijke kwestie is welke plaatjesaggregatieremmer geschikter is na DAPT. In de CAPRIE-studie (Clopidogrel versus Aspirine bij patiënten met risico op ischemische gebeurtenissen) toonde clopidogrel een superieure werkzaamheid bij het voorkomen van ischemische gebeurtenissen in vergelijking met aspirine en de incidentie van gastro-intestinale bloedingen was significant lager met clopidogrel dan met aspirine. Bovendien werd monotherapie met clopidogrel in verband gebracht met een verlaagd risico op ischemische gebeurtenissen zonder verhoogd risico op bloedingen in vergelijking met monotherapie met aspirine bij patiënten die DES kregen na 12 maanden DAPT. De huidige richtlijnen bevelen echter nog steeds aspirine-monotherapie aan na 6-12 maanden DAPT bij patiënten die met DES worden behandeld, er waren geen gegevens voor het evalueren van de optimale duur van DAPT en de voorkeurskeuze voor monotherapie bij patiënten die met BRS werden behandeld. Op basis van resultaten van eerdere studies stelden de auteurs dat monotherapie met P2Y12-antagonisten, die een superieur vermogen zou kunnen hebben om ischemische gebeurtenissen te voorkomen in vergelijking met aspirine monotherapie, een vergelijkbaar risico op ischemische gebeurtenissen had met een lager risico op bloedingscomplicaties in vergelijking met verlengde DAPT bij patiënten die BRS-implantatie kregen. met 12 maanden DAPT. Daarom zullen we in de SMART-CHOICE II-studie de non-inferioriteit van monotherapie met P2Y12-antagonist in vergelijking met aspirine plus P2Y12-antagonist testen na 12 maanden DAPT bij patiënten die met BRS werden behandeld.

Stratificatie: aanwezigheid van diabetes mellitus, klinische presentatie (acuut coronair syndroom), type P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor) en onderzoekscentrum.