生体吸収性足場で治療された患者における P2Y12 阻害剤単独療法と拡張 DAPT の比較 (SMART-CHOICEII)
スマート血管形成研究チーム: 冠動脈生体吸収性足場 II の移植を受けている患者における P2Y12 阻害剤単剤療法と二重抗血小板療法の比較: (SMART-CHOICE II) 試験
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) の開発後、ベアメタル ステントや第 1 世代の DES 時代と比較して、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける冠動脈疾患患者のステント内再狭窄を含む臨床転帰が劇的に改善されました。 しかし、インターベンショナル心臓専門医は、永久金属ステントの移植を受けた患者におけるステント血栓症 (ST) を含む後期心臓有害事象について依然として懸念しています。 生体再吸収性足場 (BRS) は、DES と同様の機械的サポートと薬物送達機能を約 1 年間提供し、その後数年にわたって完全な生体再吸収を提供するために開発されました。 これらの新しいデバイスは、血管内に永久的な物質を残さないと予想されるため、STの後期のリスクを軽減し、正常な血管機能を維持するという利点があります。 BRS と DES の 1 年後の臨床転帰を評価するための以前の無作為化対照研究との有意差はありませんでしたが、BRS と DES の 3 年後の転帰を比較した最近文書化された ARSORB II 試験では、BRS で治療された患者はDES と比較して、主に標的血管心筋梗塞 (MI) によって引き起こされるデバイス指向の複合エンドポイントのリスクが高い。 さらに、いくつかの症例報告では、二重抗血小板療法（DAPT）の中止後の後期STが、BRS移植を受けた患者で報告されました。 したがって、延長された DAPT の有効性と、BRS で治療された患者における最適な DAPT 期間の必要性が明らかになりました。 DAPT 研究では、約 10,000 人の患者を含む無作為化対照試験で、DES の配置後 1 年を超える DAPT は、アスピリン療法単独と比較して、重大な心血管および脳血管イベント (MACCE) および ST のリスクを有意に減少させました。 ただし、DAPT の使用を延長すると、出血のリスクとコストが増加します。 内視鏡、歯科、および外科手術は、患者の生活の質に影響を与える可能性のある延長された DAPT のために遅れることがよくあります。 さらに、延長 DAPT グループでは出血リスクが増加したため、延長 DAPT とアスピリン単剤療法の間で全死因死亡率に有意差はありませんでした。 したがって、DAPT の最適または最小限の必要期間を決定することは非常に重要です。 もう 1 つの重要な問題は、DAPT 後にどの抗血小板薬がより適切であるかということです。 CAPRIE（Clopidogrel vs Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events）試験では、クロピドグレルはアスピリンと比較して虚血性イベントの予防に優れた有効性を示し、消化管出血の発生率はアスピリンよりもクロピドグレルの方が有意に低かった. さらに、クロピドグレルの単剤療法は、12 か月の DAPT 後に DES を投与された患者において、アスピリンの単剤療法と比較して、出血リスクの増加を伴わずに虚血性イベントのリスクの低下と関連していました。 ただし、現在のガイドラインでは、DES で治療された患者では 6 ～ 12 か月の DAPT 後にアスピリン単剤療法を推奨しています。BRS で治療された患者における DAPT の最適な期間と単剤療法の好ましい選択を評価するためのデータはありませんでした。 以前の研究の結果を通じて、著者らは、BRS移植を受けた患者において、アスピリン単剤療法と比較して虚血イベントを予防する優れた能力を有する可能性があるP2Y12アンタゴニスト単剤療法は、長期DAPTと比較して虚血性イベントのリスクが低く、出血合併症のリスクが低いと仮定した. 12 か月の DAPT 付き。 したがって、SMART-CHOICE II 試験では、BRS で治療された患者における 12 か月の DAPT 後に、アスピリンと P2Y12 アンタゴニストを併用した場合と比較して、P2Y12 アンタゴニスト単独療法の非劣性をテストします。
層別化: 真性糖尿病の存在、臨床症状 (急性冠症候群)、P2Y12 阻害剤の種類 (クロピドグレルまたはチカグレロール)、および治験施設。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上である必要があります。
- -BRS移植後12か月で重大な心臓および脳の重大な有害事象（MACCE）が発生していない患者
- 被験者は、P2Y12アンタゴニストの単独療法またはアスピリンとP2Y12アンタゴニストの併用療法のリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 活発な出血
- -出産の可能性のある女性、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が2年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：P2Y12受容体阻害剤単剤療法群
BRS 移植後 12 か月まで MACCE が発生しない患者では、P2Y12 受容体阻害剤単独療法群が、追跡期間中 (無作為化後 24 か月) にクロピドグレル 75mg qd またはチカグレロル 60mg 入札を受ける。
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75mg/日
他の名前：
120mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張 DAPT アーム
BRS 移植後 12 か月まで MACCE が発生しない患者では、拡張 DAPT アームは、フォローアップ期間中 (無作為化後 24 か月) に、アスピリン 100mg qd と P2Y12 受容体阻害剤 (クロピドグレル 75mg qd またはチカグレロール 60mg 入札) を受け取ります。
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75mg/日
他の名前：
120mg/日
他の名前：
100mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、心筋梗塞、脳血管イベントの複合
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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MACCEとして定義
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インデックス手順の 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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どんな死でも
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インデックス手順の 36 か月後
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心臓死
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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ARC定義
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インデックス手順の 36 か月後
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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ARC定義
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インデックス手順の 36 か月後
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脳血管障害
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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虚血性および出血性
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インデックス手順の 36 か月後
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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虚血性またはすべて
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インデックス手順の 36 か月後
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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虚血性またはすべて
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インデックス手順の 36 か月後
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血行再建術
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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虚血性またはすべて
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インデックス手順の 36 か月後
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ステント血栓症（ST）
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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Academic Research Consortium (ARC) の定義による確定的または可能性のある ST
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インデックス手順の 36 か月後
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 出血 2、3、または 5
時間枠：インデックス手順の 36 か月後
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安全性エンドポイントは、BARC の定義により、実用的、顕在的、および致命的な出血として定義されています
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インデックス手順の 36 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOICEII16453143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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