P2Y12-Inhibitor-Monotherapie versus verlängerte DAPT bei Patienten, die mit einem bioresorbierbaren Gerüst behandelt wurden (SMART-CHOICEII)

Nach der Entwicklung des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation wurden die klinischen Ergebnisse, einschließlich der In-Stent-Restenose, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen, im Vergleich zu Bare-Metal-Stents oder der DES-Ära der ersten Generation dramatisch verbessert. Interventionelle Kardiologen sind jedoch nach wie vor besorgt über späte unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Stentthrombose (ST) bei Patienten, die eine Implantation eines permanenten metallischen Stents erhalten haben. Bioresorbierbare Gerüste (BRS) wurden entwickelt, um für ungefähr 1 Jahr eine mechanische Unterstützung und eine ähnliche Funktion der Arzneimittelabgabe wie DES bereitzustellen, gefolgt von einer vollständigen Bioresorption über mehrere Jahre. Es hat die Vorteile, das Risiko einer späten ST zu verringern und eine normale Gefäßfunktion aufrechtzuerhalten, da von diesen neuartigen Vorrichtungen erwartet wird, dass sie keine dauerhaften Materialien innerhalb des Gefäßes hinterlassen. Obwohl es keinen signifikanten Unterschied zu früheren randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der klinischen Ergebnisse nach 1 Jahr zwischen BRS und DES gab, zeigt die kürzlich dokumentierte ARSORB II-Studie, die die 3-Jahres-Ergebnisse zwischen BRS und DES verglich, dass mit BRS behandelte Patienten a höheres Risiko eines geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts, der hauptsächlich durch einen Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes verursacht wird, im Vergleich zu denen mit DES. Darüber hinaus wurde in mehreren Fallberichten über die späte ST nach Absetzen der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) bei Patienten berichtet, die sich einer BRS-Implantation unterzogen hatten. Daher wurden die Wirksamkeit einer verlängerten DAPT und die Notwendigkeit einer optimalen DAPT-Dauer bei mit BRS behandelten Patienten deutlich. In der DAPT-Studie, einer randomisierten kontrollierten Studie mit etwa 10.000 Patienten, reduzierte die DAPT über 1 Jahr nach Platzierung eines DES im Vergleich zur alleinigen Aspirintherapie signifikant das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) und ST. Eine längere Anwendung von DAPT erhöht jedoch das Blutungsrisiko und die Kosten. Endoskopische, zahnärztliche und chirurgische Eingriffe werden häufig aufgrund einer verlängerten DAPT verzögert, was die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Darüber hinaus gab es in der DAPT-Studie aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos in der erweiterten DAPT-Gruppe keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen erweiterter DAPT und Aspirin-Monotherapie. Daher ist es sehr wichtig, die optimale oder minimal notwendige Dauer der DAPT zu bestimmen. Die andere wichtige Frage ist, welcher Thrombozytenaggregationshemmer nach der DAPT besser geeignet ist. In der CAPRIE-Studie (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events) zeigte Clopidogrel eine überlegene Wirksamkeit bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse im Vergleich zu Aspirin, und die Inzidenz gastrointestinaler Blutungen war unter Clopidogrel signifikant geringer als unter Aspirin. Darüber hinaus war die Clopidogrel-Monotherapie bei Patienten, die DES nach 12-monatiger DAPT erhielten, mit einem verringerten Risiko für ischämische Ereignisse ohne erhöhtes Blutungsrisiko verbunden, verglichen mit der Aspirin-Monotherapie. Die aktuellen Leitlinien empfehlen jedoch weiterhin eine Aspirin-Monotherapie nach 6-12 Monaten DAPT bei Patienten, die mit DES behandelt wurden, es gab keine Daten zur Bewertung der optimalen Dauer der DAPT und der bevorzugten Wahl der Monotherapie bei Patienten, die mit BRS behandelt wurden. Aufgrund der Ergebnisse früherer Studien postulierten die Autoren, dass die P2Y12-Antagonisten-Monotherapie, die möglicherweise eine überlegene Fähigkeit zur Verhinderung ischämischer Ereignisse im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie hat, ein ähnliches Risiko für ischämische Ereignisse mit einem geringeren Risiko von Blutungskomplikationen im Vergleich zur erweiterten DAPT bei Patienten hatte, die eine BRS-Implantation erhielten mit 12-Monats-DAPT. Daher werden wir in der SMART-CHOICE II-Studie die Nichtunterlegenheit der P2Y12-Antagonisten-Monotherapie im Vergleich zu Aspirin plus P2Y12-Antagonisten nach 12-monatiger DAPT bei mit BRS behandelten Patienten testen.

Stratifizierung: Vorhandensein von Diabetes mellitus, klinische Präsentation (akutes Koronarsyndrom), Art des P2Y12-Inhibitors (Clopidogrel oder Ticagrelor) und Prüfzentrum.