P2Y12 inhibitor monoterápia a kiterjesztett DAPT-vel szemben bioreszorbeálódó állvánnyal kezelt betegeknél (SMART-CHOICEII)

A második generációs gyógyszer-elúciós stent (DES) kifejlesztése után a klinikai eredmények, beleértve az in-stent resztenózist is, drámaian javultak azoknál a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) estek át, összehasonlítva a csupasz fém stenttel vagy az első generációs DES-korszakkal. Az intervenciós kardiológus azonban továbbra is aggodalmát fejezi ki a késői nemkívánatos kardiális események miatt, beleértve a stent trombózist (ST) azoknál a betegeknél, akiknél állandó fémstentet ültettek be. A bioreszorbeálható állványt (BRS) úgy fejlesztették ki, hogy a DES-hez hasonló mechanikai támasztást és gyógyszerbejuttatási funkciót biztosítson körülbelül 1 évig, amit több éven keresztül teljes bioreszorpció követ. Előnye, hogy csökkenti a késői ST kockázatát és fenntartja a normál érműködést, mivel ezek az új eszközök várhatóan nem hagynak maradandó anyagot az érben. Bár nem volt szignifikáns különbség a korábbi, randomizált, kontrollos vizsgálatokhoz képest a klinikai kimenetelek értékelése tekintetében 1 év elteltével a BRS és a DES között, a közelmúltban dokumentált ARSORB II vizsgálat, amely a BRS és a DES 3 éves eredményeit hasonlította össze, azt mutatja, hogy a BRS-sel kezelt betegeknél a DES-ben szenvedőkhöz képest nagyobb kockázatot jelent az eszköz-orientált összetett végpont, amelyet főként a cél éri szívinfarktus (MI) okoz. Ezen túlmenően több esetjelentésben a kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) abbahagyása utáni késői ST-ről számoltak be a BRS-beültetésen átesett betegeknél. Ezért felmerült a kiterjesztett DAPT hatékonysága és a DAPT optimális időtartamának szükségessége a BRS-sel kezelt betegeknél. A DAPT-vizsgálatban, körülbelül 10 000 beteget magában foglaló, randomizált, kontrollos vizsgálatban, a DAPT 1 éven túli DES behelyezése után, összehasonlítva az önmagában végzett aszpirin-terápiával, jelentősen csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és az ST kockázatát. A DAPT kiterjesztett alkalmazása azonban növeli a vérzés kockázatát és a költségeket. Az endoszkópos, fogászati ​​és sebészeti beavatkozások gyakran késnek a meghosszabbított DAPT miatt, ami befolyásolhatja a beteg életminőségét. Ezenkívül nem volt szignifikáns különbség az összes okból bekövetkező mortalitásban a kiterjesztett DAPT és az aszpirin monoterápia között a DAPT vizsgálatban, mivel a kiterjesztett DAPT csoportban megnőtt a vérzés kockázata. Ezért nagyon fontos a DAPT optimális vagy minimális szükséges időtartamának meghatározása. A másik fontos kérdés, hogy a DAPT után melyik thrombocyta-aggregációt gátló szer a megfelelőbb. A CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Patients at Ischaemiás események) vizsgálatban a klopidogrél az aszpirinhez képest jobb hatékonyságot mutatott az ischaemiás események megelőzésében, és a gastrointestinalis vérzés incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt klopidogrél mellett, mint aszpirin esetén. Ezenkívül a klopidogrél-monoterápia az ischaemiás események csökkent kockázatával járt a vérzés kockázatának növekedése nélkül az aszpirin monoterápiához képest azoknál a betegeknél, akik DES-t kaptak 12 hónapos DAPT után. A jelenlegi irányelvek azonban továbbra is az aszpirin monoterápiát javasolják 6-12 hónapos DAPT után a DES-vel kezelt betegeknél, nem álltak rendelkezésre adatok a DAPT optimális időtartamának értékelésére és a monoterápia előnyben részesítésére a BRS-sel kezelt betegeknél. Korábbi vizsgálatok eredményei alapján a szerzők azt feltételezték, hogy a P2Y12 antagonista monoterápia, amely az aszpirin monoterápiához képest jobb képességgel rendelkezik az ischaemiás események megelőzésében, hasonló ischaemiás események kockázatával járt, és alacsonyabb a vérzéses szövődmények kockázata, mint a kiterjesztett DAPT-kezelésnél azoknál a betegeknél, akiknél BRS implantációt kaptak. 12 hónapos DAPT-vel. Ezért a SMART-CHOICE II vizsgálatban megvizsgáljuk, hogy a P2Y12 antagonista monoterápia nem rosszabb, mint az aszpirin plusz P2Y12 antagonista 12 hónapos DAPT után a BRS-sel kezelt betegeknél.

Rétegződés: diabetes mellitus jelenléte, klinikai megjelenése (akut koronária szindróma), P2Y12 inhibitor típusa (clopidogrel vagy ticagrelor) és vizsgálati központ.