P2Y12-hämmare monoterapi kontra utökad DAPT hos patienter som behandlas med bioresorberbar ställning (SMART-CHOICEII)

Efter utvecklingen av andra generationens läkemedelsavgivande stent (DES) har kliniska resultat inklusive in-stent-restenos förbättrats dramatiskt hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med barmetallstent eller första generationens DES-era. Interventionell kardiolog är dock fortfarande oroad över sena biverkningar av hjärtinfarkt inklusive stenttrombos (ST) hos patienter som fått implantation av permanent metallstent. Bioresorberbar byggnadsställning (BRS) har utvecklats för att ge mekaniskt stöd och läkemedelstillförselfunktion som liknar DES under cirka 1 år, följt av fullständig bioresorption under flera år. Det har fördelarna att minska risken för sen ST och bibehålla normal vaskulär funktion eftersom dessa nya anordningar förväntas inte lämna några permanenta material i kärlet. Även om det inte fanns någon signifikant skillnad från tidigare randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera de kliniska resultaten efter 1 år mellan BRS och DES, visar nyligen dokumenterad ARSORB II-studie, som jämförde 3-års utfall mellan BRS och DES, att patienter som behandlats med BRS hade en högre risk för enhetsorienterad sammansatt endpoint främst driven av målkärlsmyokardinfarkt (MI) jämfört med de med DES. Dessutom, i flera fallrapporter, rapporterades den sena ST efter avslutad dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter som genomgick BRS-implantation. Därför har effekten av utökad DAPT och behov av optimal DAPT-varaktighet framkommit hos patienter som behandlats med BRS. I DAPT-studien minskade en randomiserad kontrollerad studie med cirka 10 000 patienter, DAPT mer än 1 år efter placering av en DES, jämfört med enbart aspirinbehandling, signifikant riskerna för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och ST. Utvidgad användning av DAPT ökar dock blödningsrisken och kostnaden. Endoskopiska, dentala och kirurgiska ingrepp är ofta försenade på grund av förlängd DAPT, vilket kan påverka patientens livskvalitet. Dessutom fanns det ingen signifikant skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan förlängd DAPT och aspirinmonoterapi i DAPT-studien på grund av ökad blödningsrisk i förlängd DAPT-grupp. Därför är det mycket viktigt att bestämma den optimala eller minimala nödvändiga varaktigheten för DAPT. Den andra viktiga frågan är vilket antiblodplättsmedel som är lämpligast efter DAPT. I studien CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin hos patienter med risk för ischemiska händelser) visade klopidogrel en överlägsen effekt för att förebygga ischemiska händelser jämfört med acetylsalicylsyra och incidensen av gastrointestinala blödningar var signifikant lägre med klopidogrel än med aspirin. Dessutom var monoterapi med klopidogrel associerad med en minskad risk för ischemiska händelser utan ökad blödningsrisk jämfört med monoterapi med acetylsalicylsyra hos patienter som fick DES efter 12 månaders DAPT. Men nuvarande riktlinjer rekommenderar fortfarande acetylsalicylsyra monoterapi efter 6-12 månaders DAPT hos patienter som behandlats med DES, det fanns inga data för att utvärdera den optimala varaktigheten av DAPT och föredraget val av monoterapi hos patienter som behandlades med BRS. Genom resultat från tidigare studier postulerade författarna att P2Y12-antagonistmonoterapi, som kan ha överlägsen förmåga att förhindra ischemisk händelse jämfört med aspirinmonoterapi, hade liknande risk för ischemiska händelser med lägre risk för blödningskomplikationer jämfört med förlängd DAPT hos patienter som fick BRS-implantation med 12 månaders DAPT. Därför kommer vi i SMART-CHOICE II-studien att testa noninferiority av P2Y12-antagonistmonoterapi jämfört med acetylsalicylsyra plus P2Y12-antagonist efter 12 månaders DAPT hos patienter som behandlats med BRS.

Stratifiering: förekomst av diabetes mellitus, klinisk presentation (akut kranskärlssyndrom), typ av P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor) och undersökningscentrum.