P2Y12-hæmmer monoterapi versus forlænget DAPT hos patienter behandlet med bioresorberbart stillads (SMART-CHOICEII)

Efter udviklingen af ​​anden generation af lægemiddel-eluerende stent (DES), er kliniske resultater, herunder in-stent-restenose, blevet dramatisk forbedret hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med bare metal-stent eller første generations DES-æra. Interventionel kardiolog er dog stadig bekymret for sene uønskede hjertehændelser, herunder stenttrombose (ST) hos patienter, som fik implantation af permanent metallisk stent. Bioresorberbart stillads (BRS) er blevet udviklet til at give mekanisk støtte og lægemiddelleveringsfunktion svarende til DES i cirka 1 år, efterfulgt af fuldstændig bioresorption over flere år. Det har fordelene ved at reducere risikoen for sen ST og opretholde normal vaskulær funktion, fordi disse nye anordninger forventes ikke at efterlade permanente materialer i karret. Selvom der ikke var nogen signifikant forskel fra tidligere randomiserede kontrollerede studier til evaluering af de kliniske resultater efter 1 år mellem BRS og DES, viser et nyligt dokumenteret ARSORB II-forsøg, som sammenlignede 3-årige resultater mellem BRS og DES, at patienter behandlet med BRS havde en højere risiko for enhedsorienteret sammensat endepunkt primært drevet af målkarmyokardieinfarkt (MI) sammenlignet med dem med DES. Derudover blev der i flere case-rapporter rapporteret den sene ST efter seponering af dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) hos patienter, der gennemgik BRS-implantation. Derfor er effektiviteten af ​​forlænget DAPT og behov for optimal DAPT-varighed hos patienter behandlet med BRS blevet vist. I DAPT-studiet reducerede randomiseret kontrolleret forsøg med ca. 10.000 patienter, DAPT mere end 1 år efter anbringelse af en DES, sammenlignet med aspirinbehandling alene, signifikant risikoen for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og ST. Udvidet brug af DAPT øger imidlertid blødningsrisikoen og omkostningerne. Endoskopiske, dentale og kirurgiske indgreb er ofte forsinket på grund af forlænget DAPT, hvilket kan påvirke patientens livskvalitet. Derudover var der ingen signifikant forskel i dødelighed af alle årsager mellem forlænget DAPT og aspirin monoterapi i DAPT-studiet på grund af øget blødningsrisiko i forlænget DAPT-gruppe. Derfor er det meget vigtigt at bestemme den optimale eller minimale nødvendige varighed af DAPT. Det andet vigtige spørgsmål er, hvilket antiblodplademiddel der er mere passende efter DAPT. I studiet CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin hos patienter med risiko for iskæmiske hændelser) viste clopidogrel en overlegen effektivitet til at forebygge iskæmiske hændelser sammenlignet med aspirin, og forekomsten af ​​gastrointestinal blødning var signifikant lavere med clopidogrel end med aspirin. Desuden var clopidogrel monoterapi forbundet med en reduceret risiko for iskæmiske hændelser uden øget blødningsrisiko sammenlignet med aspirin monoterapi hos patienter, der fik DES efter 12 måneders DAPT. De nuværende retningslinjer anbefaler dog stadig aspirin monoterapi efter 6-12 måneders DAPT hos patienter behandlet med DES, der var ingen data til evaluering af den optimale varighed af DAPT og foretrukket valg af monoterapi hos patienter behandlet med BRS. Gennem resultater af tidligere undersøgelser postulerede forfatterne, at P2Y12-antagonist-monoterapi, som kan have en overlegen evne til at forhindre iskæmisk hændelse sammenlignet med aspirin-monoterapi, havde lignende risiko for iskæmiske hændelser med lavere risiko for blødningskomplikationer sammenlignet med forlænget DAPT hos patienter, der fik BRS-implantation med 12 måneders DAPT. Derfor vil vi i SMART-CHOICE II-studiet teste noninferioriteten af ​​P2Y12-antagonistmonoterapi sammenlignet med aspirin plus P2Y12-antagonist efter 12 måneders DAPT hos patienter behandlet med BRS.

Stratificering: tilstedeværelse af diabetes mellitus, klinisk præsentation (akut koronarsyndrom), type P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor) og undersøgelsescenter.