P2Y12-inhibiittorimonoterapia verrattuna pidennettyyn DAPT-hoitoon potilailla, joita hoidetaan bioresorboituvalla tukirakenteella (SMART-CHOICEII)

Toisen sukupolven lääkeainetta eluoivan stentin (DES) kehittämisen jälkeen kliiniset tulokset, mukaan lukien in-stentin restenoosi, ovat parantuneet dramaattisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) verrattuna paljasmetallistenttiin tai ensimmäisen sukupolven DES-aikakauteen. Interventiokardiologi on kuitenkin edelleen huolissaan myöhäisistä haitallisista sydäntapahtumista, mukaan lukien stenttitromboosi (ST) potilailla, joille on implantoitu pysyvä metallistentti. Bioresorboituvat tukirakenteet (BRS) on kehitetty tarjoamaan mekaanista tukea ja lääkkeen antotoimintoa, joka on samanlainen kuin DES:ssä noin 1 vuoden ajan, mitä seuraa täydellinen bioresorptio useiden vuosien ajan. Sen etuna on myöhäisen ST:n riskin vähentäminen ja normaalin verisuonten toiminnan ylläpitäminen, koska näiden uusien laitteiden ei odoteta jättävän pysyviä materiaaleja suonen sisään. Vaikka BRS:n ja DES:n välillä ei ollut merkittävää eroa aikaisemmista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista kliinisten tulosten arvioinnissa yhden vuoden kohdalla, äskettäin dokumentoitu ARSORB II -tutkimus, jossa verrattiin kolmen vuoden tuloksia BRS:n ja DES:n välillä, osoittaa, että BRS:llä hoidetuilla potilailla oli suurempi riski laitelähtöisestä yhdistetystä päätepisteestä, joka johtuu pääasiassa kohdesuoneen sydäninfarktista (MI) verrattuna DES-potilaisiin. Lisäksi useissa tapausraporteissa raportoitiin myöhäistä ST:tä kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) lopettamisen jälkeen potilailla, joille tehtiin BRS-istutus. Siksi pidennetyn DAPT:n tehokkuus ja optimaalisen DAPT-keston tarve BRS-hoitoa saavilla potilailla on tullut esille. DAPT-tutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui noin 10 000 potilasta, DAPT yli vuoden DES:n asettamisen jälkeen verrattuna pelkkään aspiriinihoitoon vähensi merkittävästi vakavien kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja ST:n riskiä. DAPT:n laajempi käyttö lisää kuitenkin verenvuotoriskiä ja -kustannuksia. Endoskooppiset, hammaslääketieteelliset ja kirurgiset toimenpiteet viivästyvät usein pidennetyn DAPT:n vuoksi, mikä voi vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Lisäksi DAPT-tutkimuksessa ei ollut merkittävää eroa kaikista syistä kuolleisuudessa pidennetyn DAPT:n ja aspiriinimonoterapian välillä, koska verenvuotoriski oli lisääntynyt laajennetussa DAPT-ryhmässä. Siksi DAPT:n optimaalisen tai vähimmäiskeston määrittäminen on erittäin tärkeää. Toinen tärkeä kysymys on, mikä verihiutaleiden vastainen aine on sopivampi DAPT:n jälkeen. CAPRIE-tutkimuksessa (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischeme Events) klopidogreeli osoitti paremman tehon iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä kuin aspiriinilla, ja ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi klopidogreelilla kuin aspiriinilla. Lisäksi klopidogreelimonoterapiaan liittyi vähentynyt iskeemisten tapahtumien riski ilman lisääntynyttä verenvuotoriskiä verrattuna aspiriinimonoterapiaan potilailla, jotka saivat DES:tä 12 kuukauden DAPT:n jälkeen. Nykyisissä ohjeissa suositellaan kuitenkin edelleen aspiriinimonoterapiaa 6–12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen DES-potilailla, DAPT:n optimaalisen keston ja suositellun monoterapian valinnan arvioimiseksi BRS-potilailla ei ollut tietoa. Aiempien tutkimusten tulosten perusteella kirjoittajat olettivat, että P2Y12-antagonisti monoterapialla, jolla saattaa olla parempi kyky estää iskeeminen tapahtuma kuin aspiriinimonoterapia, oli samanlainen iskeemisten tapahtumien riski ja pienempi verenvuotokomplikaatioiden riski verrattuna pidennettyyn DAPT-hoitoon potilailla, joille BRS-istutus 12 kuukauden DAPT:lla. Siksi SMART-CHOICE II -tutkimuksessa testaamme P2Y12-antagonistin monoterapian ei-inferioriteettia aspiriiniin ja P2Y12-antagonisteihin verrattuna 12 kuukauden DAPT-hoidon jälkeen potilailla, joita hoidettiin BRS:llä.

Stratifikaatio: diabetes mellituksen esiintyminen, kliininen esitys (akuutti sepelvaltimotauti), P2Y12-estäjän tyyppi (klopidogreeli tai tikagrelori) ja tutkimuskeskus.