- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119012
P2Y12-hemmer monoterapi versus utvidet DAPT hos pasienter behandlet med bioresorberbart stillas (SMART-CHOICEII)
SMart Angioplasty Research Team: Sammenligning mellom P2Y12-hemmer monoterapi og dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter som gjennomgår implantasjon av koronar bioresorberbart stillas II: (SMART-CHOICE II) forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter utviklingen av andre generasjons medikamenteluerende stent (DES), har kliniske utfall inkludert in-stent restenose blitt dramatisk forbedret hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med barmetallstent eller første generasjons DES-æra. Imidlertid er intervensjonskardiolog fortsatt bekymret for sene uønskede hjertehendelser, inkludert stenttrombose (ST) hos pasienter som fikk implantasjon av permanent metallisk stent. Bioresorberbart stillas (BRS) er utviklet for å gi mekanisk støtte og medikamentleveringsfunksjon som ligner på DES i omtrent 1 år, etterfulgt av fullstendig bioresorpsjon over flere år. Det har fordelene ved å redusere risikoen for sen ST og opprettholde normal vaskulær funksjon fordi disse nye enhetene forventes å ikke etterlate permanente materialer i karet. Selv om det ikke var noen signifikant forskjell fra tidligere randomiserte kontrollerte studier for å evaluere de kliniske resultatene etter 1 år mellom BRS og DES, viser nylig dokumentert ARSORB II-studie, som sammenlignet 3-års utfall mellom BRS og DES, at pasienter behandlet med BRS hadde en høyere risiko for enhetsorientert sammensatt endepunkt hovedsakelig drevet av målkarmyokardinfarkt (MI) sammenlignet med de med DES. I tillegg, i flere kasusrapporter, ble den sene ST etter seponering av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) rapportert hos pasienter som gjennomgikk BRS-implantasjon. Derfor har effekten av utvidet DAPT og behov for optimal DAPT-varighet hos pasienter behandlet med BRS vist seg. I DAPT-studien reduserte en randomisert kontrollert studie med omtrent 10 000 pasienter, DAPT utover 1 år etter plassering av en DES, sammenlignet med aspirinbehandling alene, risikoen for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og ST. Utvidet bruk av DAPT øker imidlertid blødningsrisiko og kostnader. Endoskopiske, tannlege og kirurgiske prosedyrer er ofte forsinket på grunn av utvidet DAPT, noe som kan påvirke pasientens livskvalitet. I tillegg var det ingen signifikant forskjell i dødelighet av alle årsaker mellom utvidet DAPT og aspirin monoterapi i DAPT-studien på grunn av økt blødningsrisiko i utvidet DAPT-gruppe. Derfor er det svært viktig å bestemme den optimale eller minimale nødvendige varigheten av DAPT. Den andre viktige saken er hvilket antiplatemiddel som er mer passende etter DAPT. I studien CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin hos pasienter med risiko for iskemiske hendelser) viste klopidogrel en overlegen effekt for å forebygge iskemiske hendelser sammenlignet med aspirin, og forekomsten av gastrointestinal blødning var signifikant lavere med klopidogrel enn med aspirin. Dessuten var klopidogrel monoterapi assosiert med redusert risiko for iskemiske hendelser uten økt blødningsrisiko sammenlignet med aspirin monoterapi hos pasienter som fikk DES etter 12 måneders DAPT. Gjeldende retningslinjer anbefaler imidlertid fortsatt aspirin monoterapi etter 6-12 måneder med DAPT hos pasienter behandlet med DES, det var ingen data for å evaluere optimal varighet av DAPT og foretrukket valg av monoterapi hos pasienter behandlet med BRS. Gjennom resultater fra tidligere studier postulerte forfatterne at P2Y12-antagonist monoterapi, som kan ha overlegen evne til å forhindre iskemisk hendelse sammenlignet med aspirin monoterapi, hadde lignende risiko for iskemiske hendelser med lavere risiko for blødningskomplikasjoner sammenlignet med utvidet DAPT hos pasienter som fikk BRS-implantasjon med 12 måneders DAPT. Derfor vil vi i SMART-CHOICE II-studien teste noninferiority av P2Y12-antagonistmonoterapi sammenlignet med aspirin pluss P2Y12-antagonist etter 12 måneders DAPT hos pasienter behandlet med BRS.
Stratifisering: tilstedeværelse av diabetes mellitus, klinisk presentasjon (akutt koronarsyndrom), type P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor), og undersøkelsessenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
- Pasienter som ikke oppstår alvorlige hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) 12 måneder etter BRS-implantasjon
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta P2Y12-antagonistmonoterapi eller aspirin pluss P2Y12-antagonist, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: P2Y12 reseptor hemmer monoterapi arm
Hos pasienter som ikke oppstår en MACCE før 12 måneder etter BRS-implantasjon, vil P2Y12-reseptorhemmer monoterapiarm mottas klopidogrel 75 mg daglig eller ticagrelor 60 mg to ganger daglig i oppfølgingsperioden (24 måneder etter randomisering).
|
75mg/dag
Andre navn:
120mg/dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forlenget DAPT-arm
Hos pasienter som ikke oppstår en MACCE før 12 måneder etter BRS-implantasjon, vil Extended DAPT-armen mottas aspirin 100 mg qd pluss P2Y12-reseptorhemmer (klopidogrel 75mg qd eller ticagrelor 60mg 2D) under oppfølgingsperioden (24 måneder etter randomisering).
|
75mg/dag
Andre navn:
120mg/dag
Andre navn:
100mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sammensetning av død, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
definert som MACCE
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Enhver død
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
ARC definisjon
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
ARC definisjon
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
iskemisk og hemorragisk
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
iskemisk drevet eller alt
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
iskemisk drevet eller alt
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
iskemisk drevet eller alt
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Stent trombose (ST)
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
bestemt eller sannsynlig ST etter Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødning 2,3 eller 5
Tidsramme: 36 måneder etter indeksprosedyren
|
Sikkerhetsendepunkter, definert som handlingsbar, åpenbar og dødelig blødning i henhold til BARC-definisjonen
|
36 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CHOICEII16453143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina