생체흡수성 스캐폴드로 치료받은 환자에서 P2Y12 억제제 단일 요법 대 연장된 DAPT (SMART-CHOICEII)

2세대 약물방출 스텐트(DES) 개발 이후 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 관상동맥질환 환자에서 베어 메탈 스텐트나 1세대 DES에 비해 스텐트 내 재협착을 포함한 임상적 결과가 획기적으로 개선됐다. 그러나 중재적 심장 전문의는 영구 금속 스텐트 이식을 받은 환자의 스텐트 혈전증(ST)을 포함한 후기 심장 부작용에 대해 여전히 우려하고 있습니다. BRS(Bioresorbable scaffold)는 약 1년 동안 DES와 유사한 기계적 지지 및 약물 전달 기능을 제공한 후 수년에 걸쳐 완전한 생체흡수를 제공하도록 개발되었습니다. 이러한 새로운 장치는 혈관 내에 영구적인 물질을 남기지 않을 것으로 예상되기 때문에 후기 ST의 위험을 줄이고 정상적인 혈관 기능을 유지하는 이점이 있습니다. BRS와 DES 사이의 1년 임상 결과를 평가하기 위한 이전의 무작위 통제 연구와 유의미한 차이는 없었지만, BRS와 DES 사이의 3년 결과를 비교한 최근 문서화된 ARSORB II 시험은 BRS로 치료받은 환자들이 DES에 비해 주로 표적 혈관 심근 경색(MI)에 의해 유발되는 장치 지향 복합 종점의 위험이 더 높습니다. 또한 여러 증례 보고에서 BRS 이식을 받은 환자에서 이중 항혈소판 요법(DAPT) 중단 후 후기 ST가 보고되었다. 따라서 확장된 DAPT의 효능과 BRS로 치료받는 환자에서 최적의 DAPT 기간에 대한 필요성이 대두되었다. DAPT 연구에서 약 10,000명의 환자를 포함한 무작위 대조 시험에서 DES 배치 후 1년이 지난 DAPT는 아스피린 단독 요법과 비교하여 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 및 ST의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 그러나 DAPT를 장기간 사용하면 출혈 위험과 비용이 증가합니다. 연장된 DAPT로 인해 내시경, 치과 및 수술 절차가 종종 지연되어 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 확장 DAPT 그룹에서 출혈 위험이 증가했기 때문에 DAPT 연구에서 확장 DAPT와 아스피린 단독 요법 간에 모든 원인으로 인한 사망률에 유의한 차이가 없었습니다. 따라서 DAPT의 최적 또는 최소 필요 기간을 결정하는 것은 매우 중요합니다. 다른 중요한 문제는 DAPT 후 어떤 항혈소판제가 더 적합한가 하는 것입니다. CAPRIE(Clopidogrel 대 Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events) 연구에서 클로피도그렐은 아스피린보다 허혈성 사건 예방에 우월한 효능을 보였으며, 위장관 출혈 발생률은 클로피도그렐이 아스피린보다 유의하게 낮았다. 또한 클로피도그렐 단독 요법은 12개월 DAPT 후 DES를 받은 환자에서 아스피린 단독 요법에 비해 출혈 위험 증가 없이 허혈성 사건의 위험 감소와 관련이 있었습니다. 그러나 현재 가이드라인에서는 DES로 치료받은 환자에서 DAPT 6-12개월 후 아스피린 단독 요법을 여전히 권장하고 있으며, BRS로 치료받은 환자에서 DAPT의 최적 기간 및 선호되는 단독 요법을 평가하기 위한 데이터가 없습니다. 저자들은 이전 연구 결과를 통해 아스피린 단독 요법에 비해 허혈성 사건을 예방하는 능력이 월등할 수 있는 P2Y12 길항제 단독 요법이 BRS 이식을 받은 환자에서 연장된 DAPT에 비해 출혈 합병증의 위험이 낮고 허혈성 사건의 위험이 유사하다고 가정했습니다. 12개월 DAPT로 따라서 SMART-CHOICE II 시험에서는 BRS로 치료받은 환자에서 DAPT 12개월 후 아스피린 + P2Y12 길항제와 비교하여 P2Y12 길항제 단일 요법의 비열등성을 테스트할 것입니다.

계층화: 진성 당뇨병의 존재, 임상 증상(급성 관상동맥 증후군), P2Y12 억제제의 유형(클로피도그렐 또는 티카그렐로) 및 조사 센터.