Monothérapie par inhibiteur de P2Y12 versus DAPT prolongé chez les patients traités avec un échafaudage biorésorbable (SMART-CHOICEII)

Après le développement du stent à élution médicamenteuse (DES) de deuxième génération, les résultats cliniques, y compris la resténose intra-stent, ont été considérablement améliorés chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport au stent métallique nu ou à l'ère DES de première génération. Cependant, les cardiologues interventionnels s'inquiètent toujours des événements cardiaques indésirables tardifs, y compris la thrombose du stent (ST) chez les patients qui ont reçu l'implantation d'un stent métallique permanent. Les échafaudages biorésorbables (BRS) ont été développés pour fournir un support mécanique et une fonction d'administration de médicaments similaires à ceux du DES pendant environ 1 an, suivis d'une biorésorption complète sur plusieurs années. Il présente les avantages de réduire le risque de ST tardif et de maintenir une fonction vasculaire normale, car ces nouveaux dispositifs ne devraient laisser aucun matériau permanent à l'intérieur du vaisseau. Bien qu'il n'y ait pas eu de différence significative par rapport aux études contrôlées randomisées précédentes pour évaluer les résultats cliniques à 1 an entre le BRS et le DES, l'essai ARSORB II récemment documenté, qui a comparé les résultats à 3 ans entre le BRS et le DES, montre que les patients traités avec le BRS avaient un risque plus élevé de critère composite orienté dispositif principalement lié à l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible par rapport à ceux avec DES. De plus, dans plusieurs rapports de cas, le ST tardif après l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) a été signalé chez des patients ayant subi une implantation de SRC. Par conséquent, l'efficacité du DAPT prolongé et les besoins d'une durée optimale du DAPT chez les patients traités par BRS ont été mis en évidence. Dans l'étude DAPT, essai contrôlé randomisé incluant environ 10 000 patients, le DAPT au-delà d'un an après la mise en place d'un DES, par rapport à l'aspirine seule, a réduit de manière significative les risques d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) et ST. Cependant, l'utilisation prolongée de DAPT augmente le risque de saignement et le coût. Les procédures endoscopiques, dentaires et chirurgicales sont souvent retardées en raison d'un DAPT prolongé, ce qui peut affecter la qualité de vie du patient. De plus, il n'y avait pas de différence significative dans la mortalité toutes causes confondues entre la DAPT prolongée et la monothérapie à l'aspirine dans l'étude DAPT en raison d'un risque hémorragique accru dans le groupe DAPT prolongé. Par conséquent, il est très important de déterminer la durée optimale ou minimale nécessaire de DAPT. L'autre question importante est de savoir quel agent antiplaquettaire est le plus approprié après DAPT. Dans l'essai CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events), le clopidogrel a montré une efficacité supérieure dans la prévention des événements ischémiques par rapport à l'aspirine et l'incidence des saignements gastro-intestinaux était significativement plus faible avec le clopidogrel qu'avec l'aspirine. De plus, la monothérapie au clopidogrel était associée à un risque réduit d'événements ischémiques sans augmentation du risque de saignement par rapport à la monothérapie à l'aspirine chez les patients recevant des DES après 12 mois de DAPT. Cependant, les directives actuelles recommandent toujours l'aspirine en monothérapie après 6 à 12 mois de DAPT chez les patients traités par DES, il n'y avait pas de données pour évaluer la durée optimale de DAPT et le choix préféré de monothérapie chez les patients traités par BRS. Grâce aux résultats d'études précédentes, les auteurs ont postulé que la monothérapie par antagoniste P2Y12, qui pourrait avoir une capacité supérieure à prévenir les événements ischémiques par rapport à la monothérapie à l'aspirine, présentait un risque similaire d'événements ischémiques avec un risque plus faible de complication hémorragique par rapport à la DAPT prolongée chez les patients qui ont reçu une implantation de BRS avec DAPT de 12 mois. Par conséquent, dans l'essai SMART-CHOICE II, nous testerons la non-infériorité de la monothérapie par antagoniste P2Y12 par rapport à l'aspirine plus antagoniste P2Y12 après 12 mois de DAPT chez les patients traités par BRS.

Stratification : présence de diabète sucré, présentation clinique (syndrome coronarien aigu), type d'inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) et centre d'investigation.