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帕金森病中的微生物组

2024年4月5日 更新者:Ashok Sriram、Spectrum Health Hospitals
旨在研究帕金森病患者肠道菌群与炎症之间的动态关系。

研究概览

详细说明

旨在研究帕金森病患者肠道菌群与炎症之间的动态关系。 目前的研究检查了帕金森症患者肠道的差异微生物组。 目前的研究确定某些帕金森氏症亚型是否容易产生促炎微生物组。 本研究还探讨了阑尾切除术后帕金森病患者的肠道微生物群是否发生了改变,因为阑尾具有调节肠道微生物群的作用。 目前的研究将检查微生物组的变化是否会影响血液中的炎症标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将检查患有以下疾病的个体:1) 震颤主导型帕金森病,2) 运动不能强直型帕金森病,3) 多系统萎缩 (MSA-P),4) 未使用左旋多巴的帕金森病,5) 震颤主导型帕金森病伴阑尾切除术,6) 运动不能强直性帕金森病伴阑尾切除术,7) 左旋多巴初治帕金森病伴阑尾切除术

描述

纳入标准:

  • 患有帕金森病(包括多系统萎缩症)的个体。 男性和女性都有资格参加这项研究。 阑尾切除队列必须在帕金森病发病前至少 20 年进行阑尾切除术

排除标准:

  • 1. 体重指数大于或等于 35 或小于或等于 18。 2. 筛查访视时生命体征超出可接受范围,即血压 >160/100,口腔温度 >100°F,脉搏 >100 .

    3. 最近 6 个月内使用过以下任何一种药物:

    • 全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药(静脉内、肌肉内或口服);
    • 细胞因子;
    • 甲氨蝶呤或免疫抑制剂;
    • 消耗大剂量的商业益生菌(每天大于或等于 108 cfu 或生物体)- 包括益生菌是主要成分的片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末。 发酵饮料/牛奶、酸奶、食品等普通膳食成分不适用。

      4. 采样时患有急性病毒/细菌感染疾病(延迟采样直到受试者康复)。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。

      5. 不稳定的饮食史定义为上个月饮食发生重大变化,受试者已经消除或显着增加饮食中的主要食物组。

      6. 近期长期饮酒史定义为每天超过五份 1.5 盎司的 80 度蒸馏酒、五份 12 盎司的啤酒或五份 5 盎司的葡萄酒。

      7. HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性。 8. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷(原发性或后天性)的状况/状态,包括 HIV 感染。

      9. 胃肠道大手术,除胆囊切除术和阑尾切除术外,在过去五年内。 随时进行任何大肠切除术。

      10. 活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病史,包括:

    • 炎症性肠病 (IBD),包括溃疡性结肠炎(轻度-中度-重度)、克罗恩病(轻度-中度-重度)或不确定性结肠炎;
    • 肠易激综合征 (IBS)(中度至重度);
    • 持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、病因不明的持续性或慢性腹泻、艰难梭菌感染(复发性)或幽门螺杆菌感染(未治疗); 11. 怀孕或哺乳期的女性。 12. 非典型或继发性帕金森病 13. 无法同意的成年人、尚未成年的个人和囚犯不符合本研究的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
震颤为主
震颤为主的帕金森病
分析粪便中的微生物组标本
运动刚性
运动僵硬型帕金森病
分析粪便中的微生物组标本
多系统萎缩
多系统萎缩 PD
分析粪便中的微生物组标本
未使用过左旋多巴
左旋多巴初治帕金森病
分析粪便中的微生物组标本
震颤为主 / app
伴有阑尾切除术的震颤主导型帕金森病
分析粪便中的微生物组标本
Akinetic-Rigid / 应用程序
行阑尾切除术的运动不能强直型帕金森病
分析粪便中的微生物组标本
左旋多巴-naïve w/app
左旋多巴初治帕金森病伴阑尾切除术
分析粪便中的微生物组标本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目前的研究确定某些帕金森氏症亚型是否容易产生促炎微生物组。
大体时间:3年
将使用 Kruskal-Wallis 检验生成 Benjamini-Hochberg 错误发现率 (FDR) 校正的 P 值(显着性 <0.05)来检测微生物组丰度的差异。 对于微生物组分析,将使用 PICRUSt(通过重建未观察到的状态对群落进行系统发育调查)进行计算机群落功能预测,并将确定京都基因和基因组百科全书(KEGG)直向同源物(KO)丰度之间的显着差异( FDR 校正 P 值 <0.05 的显着性)。 假定的“促炎”和“抗炎”细菌类群将根据以前的报告(以及其中的参考文献)进行分类(参见 Keshavarzian 等人,2015 年)。 将使用 Kruskal-Wallis 检验生成 Benjamini-Hochberg 错误发现率 (FDR) 校正的 P 值 (0.05) 来检测炎症代谢物丰度的差异。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashok Sriram, MD, MS、Spectrum Health Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月17日

初级完成 (实际的)

2021年1月7日

研究完成 (实际的)

2021年1月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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