Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma a Parkinson-kórban

2024. április 5. frissítette: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
A bél mikrobiota és a gyulladás közötti dinamikus kapcsolat vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bél mikrobiota és a gyulladás közötti dinamikus kapcsolat vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A jelenlegi tanulmány a bél eltérő mikrobiomát vizsgálja parkinsonizmusban szenvedő betegeknél. A jelenlegi tanulmány meghatározza, hogy bizonyos Parkinson-altípusok hajlamosak-e a gyulladást elősegítő mikrobiomokra. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a vakbélműtét utáni Parkinson-kóros alanyoknál módosul-e a bélmikrobióm, mivel a vakbélnek szerepe van a bélmikrobióma szabályozásában. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a mikrobiom változásai befolyásolják-e a gyulladásos markereket a vérben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megvizsgáljuk azokat az egyéneket, akik 1) Tremor-domináns Parkinson-kórban, 2) Akinetic-Rigid típusú Parkinson-kórban, 3) Multiple system atrófiában (MSA-P), 4) Levodopa-naiv Parkinson-kórban, 5) Tremor-domináns Parkinson-kórban szenvednek. vakbéleltávolítás, 6) Akinetikus-rigid Parkinson-kór vakbéleltávolítással, 7) Levodopa-naiv Parkinson-kór vakbéleltávolítással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő egyének (beleértve a többszörös rendszersorvadást is). Férfiak és nőstények jogosultak a vizsgálatra. Vakbéleltávolított kohorsznak legalább 20 évvel a Parkinson-kór megjelenése előtt kellett vakbélműtétet elvégeznie

Kizárási kritériumok:

  • 1. A testtömegindex nagyobb vagy egyenlő, mint 35, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 18. 2. A szűrővizsgálat során elfogadható tartományon kívül eső életjelek, azaz vérnyomás >160/100, szájhőmérséklet >100°F, pulzus >100 .

    3. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban:

    • szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
    • citokinek;
    • metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
    • a kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumok nagy adagjai (napi 108 cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy azzal egyenlő) – beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens. A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok, élelmiszerek nem alkalmazhatók.

      4. Akut vírusos/bakteriális fertőzés a mintavétel időpontjában (halassza el a mintavételt az alany felépüléséig). Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül.

      5. Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany egy fő élelmiszercsoportot kiiktatott vagy jelentősen megnövelt az étrendből.

      6. A közelmúltban előforduló krónikus alkoholfogyasztás a definíció szerint több mint öt 1,5 uncia adag 80 proof desztillált szeszes ital, öt 12 uncia adag sör vagy öt 5 uncia adag bor naponta.

      7. Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt. 8. Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány (elsődleges vagy szerzett), beleértve a HIV-fertőzést.

      9. A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.

      10. Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve:

    • gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást;
    • irritábilis bél szindróma (IBS) (közepes-súlyos);
    • tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen); 11. Terhes vagy szoptató nő. 12. Atípusos vagy másodlagos Parkinson-kór 13. Azok a felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni, a még nem felnőtt személyek és a fogvatartottak nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tremor-domináns
Tremor-domináns Parkinson-kór
Mikrobiom minták elemzése székletben
Akinetic-Rigid
Akinetikus-merev típusú Parkinson-kór
Mikrobiom minták elemzése székletben
Több rendszer sorvadása
Több rendszer atrófiája PD
Mikrobiom minták elemzése székletben
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinson-kór
Mikrobiom minták elemzése székletben
Tremor-domináns / kb
Tremor-domináns Parkinson-kór vakbélműtéttel
Mikrobiom minták elemzése székletben
Akinetic-Rigid / kb
Akinetikus-merev Parkinson-kór vakbéleltávolítással
Mikrobiom minták elemzése székletben
Levodopa-naiv alkalmazással
Levodopa-naiv Parkinson-kór vakbéleltávolítással
Mikrobiom minták elemzése székletben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi tanulmány meghatározza, hogy bizonyos Parkinson-altípusok hajlamosak-e a gyulladást elősegítő mikrobiomokra.
Időkeret: 3 év
A mikrobiombőség különbségeit Kruskal-Wallis teszt segítségével lehet kimutatni, amely Benjamini-Hochberg hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált P értéket generál (<0,05 a szignifikancia szempontjából). A mikrobióm elemzéshez in silico közösségi funkcionális előrejelzéseket végeznek a PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) segítségével, és azonosítják a csoportok közötti jelentős különbségeket a Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortológ (KO) abundanciájában ( FDR-korrigált P érték <0,05 a szignifikancia szempontjából). A feltételezett „gyulladáskeltő” és „gyulladáscsökkentő” baktériumok taxonjait a korábbi jelentések (és az ott található hivatkozások) alapján osztályozzák (lásd Keshavarzian et al., 2015). A gyulladásos metabolitok bőségében mutatkozó különbségeket Kruskal-Wallis teszttel mutatják ki, amely Benjamini-Hochberg hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált P értéket (0,05) generál.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel