- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129451
El microbioma en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashok Sriram
- Número de teléfono: 616-267-7900
- Correo electrónico: ashok.sriram@spectrumhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Casey Doyle
- Número de teléfono: 616-486-6128
- Correo electrónico: casey.doyle@spectrumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con enfermedad de Parkinson (incluida la atrofia multisistémica). Hombres y mujeres son elegibles para el estudio. La cohorte apendicectomizada debe haber tenido su apendicectomía al menos 20 años antes del inicio de la enfermedad de Parkinson.
Criterio de exclusión:
1. Índice de masa corporal mayor o igual a 35 o menor o igual a 18. 2. Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección, es decir, presión arterial >160/100, temperatura oral >100 °F, pulso >100 .
3. Uso de cualquiera de las siguientes drogas en los últimos 6 meses:
- antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
- citocinas;
- metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
Grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.
4. Enfermedad de infección viral/bacteriana aguda en el momento del muestreo (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
5. Historial dietético inestable definido por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
6. Historial reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.
7. Prueba positiva para VIH, VHB o VHC. 8. Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH.
9. Cirugía mayor del tracto GI, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
10. Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, incluidos:
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada;
- síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave);
- gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada); 11 Mujer que está embarazada o lactando. 12. Enfermedad de Parkinson atípica o secundaria 13. Los adultos que no pueden dar su consentimiento, las personas que aún no son adultos y los presos no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Temblor-dominante
Enfermedad de Parkinson con temblor dominante
|
Análisis de muestras de microbioma en heces
|
Acinético-Rígido
Enfermedad de Parkinson de tipo acinético-rígido
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Análisis de muestras de microbioma en heces
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Atrofia multisistémica
Atrofia multisistémica EP
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Análisis de muestras de microbioma en heces
|
Sin tratamiento previo con levodopa
Enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa
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Análisis de muestras de microbioma en heces
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Temblor dominante / aplicación
Enfermedad de Parkinson con temblor dominante con apendicectomía
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Análisis de muestras de microbioma en heces
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Acinético-Rígido / aplicación
Parkinson aquinético-rígido con apendicectomía
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Análisis de muestras de microbioma en heces
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Sin tratamiento previo con levodopa con aplicación
Enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa con apendicectomía
|
Análisis de muestras de microbioma en heces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El estudio actual determina si ciertos subtipos de Parkinson son propensos a microbiomas proinflamatorios.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las diferencias en la abundancia de microbiomas se detectarán mediante una prueba de Kruskal-Wallis que genera un valor de P corregido de tasa de descubrimiento falso (FDR) de Benjamini-Hochberg (<0,05 para significancia).
Para el análisis del microbioma, se realizarán predicciones funcionales de la comunidad in silico utilizando PICRUSt (Investigación filogenética de comunidades mediante la reconstrucción de estados no observados) y se identificarán diferencias significativas en las abundancias de ortólogos (KO) de la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto (KEGG) entre grupos ( Valor de P corregido por FDR <0,05 para significancia).
Los supuestos taxones de bacterias "proinflamatorias" y "antiinflamatorias" se clasificarán en función de informes anteriores (y las referencias en ellos) (ver Keshavarzian et al., 2015).
Las diferencias en la abundancia de metabolitos inflamatorios se detectarán utilizando una prueba de Kruskal-Wallis que genera un valor de P corregido de tasa de descubrimiento falso (FDR) de Benjamini-Hochberg (0,05).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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