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El microbioma en la enfermedad de Parkinson

5 de abril de 2024 actualizado por: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Investigar la relación dinámica entre la microbiota intestinal y la inflamación en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Investigar la relación dinámica entre la microbiota intestinal y la inflamación en sujetos con enfermedad de Parkinson. El estudio actual examina el microbioma diferencial del intestino en sujetos con parkinsonismo. El estudio actual determina si ciertos subtipos de Parkinson son propensos a microbiomas proinflamatorios. Este estudio también explora si el microbioma intestinal en sujetos con Parkinson después de la apendicectomía se modifica, ya que el apéndice tiene un papel en la regulación del microbioma intestinal. El estudio actual examinará si los cambios en el microbioma influyen en los marcadores inflamatorios en la sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Examinaremos a los individuos con 1) enfermedad de Parkinson con temblor dominante, 2) enfermedad de Parkinson de tipo aquinético-rígido, 3) atrofia de sistemas múltiples (MSA-P), 4) enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa, 5) enfermedad de Parkinson con temblor dominante y una apendicectomía, 6) enfermedad de Parkinson rígida acinética con apendicectomía, 7) enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa con apendicectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con enfermedad de Parkinson (incluida la atrofia multisistémica). Hombres y mujeres son elegibles para el estudio. La cohorte apendicectomizada debe haber tenido su apendicectomía al menos 20 años antes del inicio de la enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  • 1. Índice de masa corporal mayor o igual a 35 o menor o igual a 18. 2. Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección, es decir, presión arterial >160/100, temperatura oral >100 °F, pulso >100 .

    3. Uso de cualquiera de las siguientes drogas en los últimos 6 meses:

    • antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
    • citocinas;
    • metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
    • Grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 108 ufc u organismos por día): incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal. Los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no se aplican.

      4. Enfermedad de infección viral/bacteriana aguda en el momento del muestreo (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.

      5. Historial dietético inestable definido por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.

      6. Historial reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.

      7. Prueba positiva para VIH, VHB o VHC. 8. Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH.

      9. Cirugía mayor del tracto GI, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.

      10. Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, incluidos:

    • enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada;
    • síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave);
    • gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada); 11 Mujer que está embarazada o lactando. 12. Enfermedad de Parkinson atípica o secundaria 13. Los adultos que no pueden dar su consentimiento, las personas que aún no son adultos y los presos no son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temblor-dominante
Enfermedad de Parkinson con temblor dominante
Análisis de muestras de microbioma en heces
Acinético-Rígido
Enfermedad de Parkinson de tipo acinético-rígido
Análisis de muestras de microbioma en heces
Atrofia multisistémica
Atrofia multisistémica EP
Análisis de muestras de microbioma en heces
Sin tratamiento previo con levodopa
Enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa
Análisis de muestras de microbioma en heces
Temblor dominante / aplicación
Enfermedad de Parkinson con temblor dominante con apendicectomía
Análisis de muestras de microbioma en heces
Acinético-Rígido / aplicación
Parkinson aquinético-rígido con apendicectomía
Análisis de muestras de microbioma en heces
Sin tratamiento previo con levodopa con aplicación
Enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo con levodopa con apendicectomía
Análisis de muestras de microbioma en heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estudio actual determina si ciertos subtipos de Parkinson son propensos a microbiomas proinflamatorios.
Periodo de tiempo: 3 años
Las diferencias en la abundancia de microbiomas se detectarán mediante una prueba de Kruskal-Wallis que genera un valor de P corregido de tasa de descubrimiento falso (FDR) de Benjamini-Hochberg (<0,05 para significancia). Para el análisis del microbioma, se realizarán predicciones funcionales de la comunidad in silico utilizando PICRUSt (Investigación filogenética de comunidades mediante la reconstrucción de estados no observados) y se identificarán diferencias significativas en las abundancias de ortólogos (KO) de la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto (KEGG) entre grupos ( Valor de P corregido por FDR <0,05 para significancia). Los supuestos taxones de bacterias "proinflamatorias" y "antiinflamatorias" se clasificarán en función de informes anteriores (y las referencias en ellos) (ver Keshavarzian et al., 2015). Las diferencias en la abundancia de metabolitos inflamatorios se detectarán utilizando una prueba de Kruskal-Wallis que genera un valor de P corregido de tasa de descubrimiento falso (FDR) de Benjamini-Hochberg (0,05).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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