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パーキンソン病におけるマイクロバイオーム

2024年4月5日 更新者:Ashok Sriram、Spectrum Health Hospitals
パーキンソン病患者の腸内微生物叢と炎症との間の動的な関係を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病患者の腸内微生物叢と炎症との間の動的な関係を調査すること。 現在の研究では、パーキンソニズム患者の腸の微分マイクロバイオームを調べています。 現在の研究では、パーキンソン病の特定のサブタイプが炎症性マイクロバイオームになりやすいかどうかを判断しています。 この研究では、虫垂が腸内マイクロバイオームの調節に役割を果たしているため、虫垂切除後のパーキンソン病患者の腸内マイクロバイオームが変更されているかどうかも調査しています。 現在の研究では、マイクロバイオームの変化が血液中の炎症マーカーに影響を与えるかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1) 振戦優位型パーキンソン病、2) 無動硬直型パーキンソン病、3) 多系統萎縮症 (MSA-P)、4) レボドパ未使用パーキンソン病、5) 振戦優位型パーキンソン病虫垂切除術、6) 虫垂切除術を伴う無動硬性パーキンソン病、7) 虫垂切除術を伴うレボドパナイーブパーキンソン病

説明

包含基準:

  • パーキンソン病(多系統萎縮症を含む)の患者。 男性と女性は研究に適格です。 虫垂切除コホートは、パーキンソン病発症の少なくとも20年前に虫垂切除を受けていなければなりません

除外基準:

  • 1.ボディマス指数が35以上または18以下。 2.スクリーニング訪問時のバイタルサインが許容範囲外、すなわち、血圧>160/100、口腔温度>100°F、脈拍>100 .

    3.過去6か月以内に次の薬物のいずれかを使用した:

    • 全身性抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤または抗寄生虫剤(静脈内、筋肉内、または経口);
    • サイトカイン;
    • メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤;
    • 市販のプロバイオティクスを大量に摂取した場合 (1 日あたり 108 cfu または生物体以上) - プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。

      4.サンプリング時の急性ウイルス/細菌感染症(被験者が回復するまでサンプリングを延期します)。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。

      5.前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食事歴で、被験者が食事の主要な食品群を排除または大幅に増やした。

      6. 最近の慢性的なアルコール消費歴は、1 日あたり 80 プルーフの蒸留酒を 1.5 オンス 5 回分、12 オンスのビールを 5 回分、または 5 オンスのワインを 5 回分以上飲むことと定義されます。

      7. HIV、HBV、またはHCVの陽性検査。 8. HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全(原発性または後天性)の確認または疑われる状態/状態。

      9. 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、過去 5 年間の消化管の大手術。 いつでも大腸切除。

      10.制御されていないアクティブな胃腸障害または疾患の病歴:

    • 潰瘍性大腸炎(軽度から中度から重度)、クローン病(軽度から中度から重度)、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患(IBD);
    • 過敏性腸症候群 (IBS) (中等度から重度);
    • 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症(再発)またはヘリコバクター・ピロリ感染症(未治療); 11. 妊娠中または授乳中の女性。 12. 非定型または続発性パーキンソン病 13. 同意できない成人、未成年者、受刑者は本研究の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
振戦優勢
振戦優位のパーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析
無動硬直
無動硬直型パーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析
多系統萎縮症
多系統萎縮症 PD
便中のマイクロバイオーム検体の分析
レボドパナイーブ
レボドパ未使用のパーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析
振戦優位/アプリ
虫垂切除術を伴う振戦優位のパーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析
Akinetic-Rigid / アプリ
虫垂切除術を伴う無動硬性パーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析
アプリ付きレボドパナイーブ
虫垂切除術を伴うレボドパ未使用のパーキンソン病
便中のマイクロバイオーム検体の分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の研究では、パーキンソン病の特定のサブタイプが炎症性マイクロバイオームになりやすいかどうかを判断しています。
時間枠:3年
マイクロバイオーム存在量の違いは、Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 補正 P 値 (有意性については <0.05) を生成するクラスカル-ウォリス検定を使用して検出されます。 マイクロバイオーム解析では、PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) を使用して in silico コミュニティ機能予測が実行され、グループ間の遺伝子とゲノムの京都百科事典 (KEGG) オルソログ (KO) 存在量の有意差が特定されます ( FDR 補正 P 値 < 有意性については 0.05)。 推定される「炎症誘発性」および「抗炎症性」細菌分類群は、以前の報告 (およびその中の参考文献) に基づいて分類されます (Keshavarzian et al., 2015 を参照)。 炎症性代謝産物存在量の違いは、Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 補正 P 値 (0.05) を生成する Kruskal-Wallis 検定を使用して検出されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashok Sriram, MD, MS、Spectrum Health Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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