パーキンソン病におけるマイクロバイオーム
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ashok Sriram
- 電話番号:616-267-7900
- メール:ashok.sriram@spectrumhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Casey Doyle
- 電話番号:616-486-6128
- メール:casey.doyle@spectrumhealth.org
研究場所
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パーキンソン病(多系統萎縮症を含む)の患者。 男性と女性は研究に適格です。 虫垂切除コホートは、パーキンソン病発症の少なくとも20年前に虫垂切除を受けていなければなりません
除外基準:
1.ボディマス指数が35以上または18以下。 2.スクリーニング訪問時のバイタルサインが許容範囲外、すなわち、血圧>160/100、口腔温度>100°F、脈拍>100 .
3.過去6か月以内に次の薬物のいずれかを使用した:
- 全身性抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤または抗寄生虫剤(静脈内、筋肉内、または経口);
- サイトカイン;
- メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤;
市販のプロバイオティクスを大量に摂取した場合 (1 日あたり 108 cfu または生物体以上) - プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。
4.サンプリング時の急性ウイルス/細菌感染症(被験者が回復するまでサンプリングを延期します)。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。
5.前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食事歴で、被験者が食事の主要な食品群を排除または大幅に増やした。
6. 最近の慢性的なアルコール消費歴は、1 日あたり 80 プルーフの蒸留酒を 1.5 オンス 5 回分、12 オンスのビールを 5 回分、または 5 オンスのワインを 5 回分以上飲むことと定義されます。
7. HIV、HBV、またはHCVの陽性検査。 8. HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全(原発性または後天性)の確認または疑われる状態/状態。
9. 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、過去 5 年間の消化管の大手術。 いつでも大腸切除。
10.制御されていないアクティブな胃腸障害または疾患の病歴:
- 潰瘍性大腸炎(軽度から中度から重度)、クローン病(軽度から中度から重度)、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患(IBD);
- 過敏性腸症候群 (IBS) (中等度から重度);
- 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症(再発)またはヘリコバクター・ピロリ感染症(未治療); 11. 妊娠中または授乳中の女性。 12. 非定型または続発性パーキンソン病 13. 同意できない成人、未成年者、受刑者は本研究の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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振戦優勢
振戦優位のパーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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無動硬直
無動硬直型パーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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多系統萎縮症
多系統萎縮症 PD
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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レボドパナイーブ
レボドパ未使用のパーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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振戦優位/アプリ
虫垂切除術を伴う振戦優位のパーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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Akinetic-Rigid / アプリ
虫垂切除術を伴う無動硬性パーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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アプリ付きレボドパナイーブ
虫垂切除術を伴うレボドパ未使用のパーキンソン病
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便中のマイクロバイオーム検体の分析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の研究では、パーキンソン病の特定のサブタイプが炎症性マイクロバイオームになりやすいかどうかを判断しています。
時間枠:3年
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マイクロバイオーム存在量の違いは、Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 補正 P 値 (有意性については <0.05) を生成するクラスカル-ウォリス検定を使用して検出されます。
マイクロバイオーム解析では、PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) を使用して in silico コミュニティ機能予測が実行され、グループ間の遺伝子とゲノムの京都百科事典 (KEGG) オルソログ (KO) 存在量の有意差が特定されます ( FDR 補正 P 値 < 有意性については 0.05)。
推定される「炎症誘発性」および「抗炎症性」細菌分類群は、以前の報告 (およびその中の参考文献) に基づいて分類されます (Keshavarzian et al., 2015 を参照)。
炎症性代謝産物存在量の違いは、Benjamini-Hochberg 誤検出率 (FDR) 補正 P 値 (0.05) を生成する Kruskal-Wallis 検定を使用して検出されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ashok Sriram, MD, MS、Spectrum Health Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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