- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129451
Mikrobiomet ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Parkinsons sykdom (inkludert multippel systematrofi). Menn og kvinner er kvalifisert for studiet. Appendektomikohort må ha gjennomgått blindtarmsoperasjon minst 20 år før Parkinsons sykdom debuterte
Ekskluderingskriterier:
1. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 35 eller mindre enn eller lik 18. 2. Vitale tegn utenfor akseptabelt område ved screeningbesøk, dvs. blodtrykk >160/100, oral temperatur >100°F, puls >100 .
3. Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 6 månedene:
- systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
- cytokiner;
- metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
4. Akutt viral/bakteriell infeksjonssykdom på prøvetakingstidspunktet (utsett prøvetakingen til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
5. Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
6. Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
7. Positiv test for HIV, HBV eller HCV. 8. Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.
9. Større kirurgi i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
10. Historie med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:
- inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt;
- irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
- vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet); 11. Kvinne som er gravid eller ammer. 12. Atypisk eller sekundær Parkinsons sykdom 13. Voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne og fanger er ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tremor-dominant
Tremordominant Parkinsons sykdom
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Akinetisk-stiv
Akinetisk-stiv type Parkinsons sykdom
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Atrofi av flere systemer
Multiple systems atrofi PD
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinsons sykdom
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Tremor-dominant / ca
Tremordominant Parkinsons sykdom med blindtarmsoperasjon
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Akinetisk-Stiv / ca
Akinetisk-rigid Parkinsons sykdom med blindtarmsoperasjon
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
|
Levodopa-naiv m/app
Levodopa-naiv Parkinsons sykdom med appendektomi
|
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nåværende studien avgjør om visse undertyper av Parkinsons er utsatt for pro-inflammatoriske mikrobiomer.
Tidsramme: 3 år
|
Forskjeller i forekomst av mikrobiom vil bli oppdaget ved å bruke en Kruskal-Wallis' test som genererer en Benjamini-Hochberg falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert P-verdi (<0,05 for signifikans).
For mikrobiomanalysen vil funksjonelle spådommer i silico-samfunnet bli utført ved å bruke PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) og betydelige forskjeller i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) overflod mellom grupper vil bli identifisert ( FDR-korrigert P-verdi <0,05 for signifikans).
Putative "proinflammatoriske" og "anti-inflammatoriske" bakterietaxa vil bli klassifisert basert på tidligere rapporter (og referansene der) (se Keshavarzian et al., 2015).
Forskjeller i forekomst av inflammatorisk metabolitt vil bli oppdaget ved hjelp av en Kruskal-Wallis' test som genererer en Benjamini-Hochberg falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert P-verdi (0,05).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater