Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomet ved Parkinsons sykdom

5. april 2024 oppdatert av: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
For å undersøke det dynamiske forholdet mellom tarmmikrobiota og betennelse hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å undersøke det dynamiske forholdet mellom tarmmikrobiota og betennelse hos personer med Parkinsons sykdom. Den nåværende studien undersøker det differensielle mikrobiomet i tarmen hos personer med parkinsonisme. Den nåværende studien avgjør om visse undertyper av Parkinsons er utsatt for pro-inflammatoriske mikrobiomer. Denne studien undersøker også om tarmmikrobiomet hos pasienter med Parkinsons etter appendektomi er modifisert ettersom vedlegg har en rolle i å regulere tarmmikrobiomet. Den nåværende studien skal undersøke om mikrobiometdringer påvirker inflammatoriske markører i blodet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil undersøke personer med 1) Tremor-dominant Parkinsons sykdom, 2) Akinetisk-rigid type Parkinsons sykdom, 3) Multippelsystematrofi (MSA-P), 4) Levodopa-naiv Parkinsons sykdom, 5) Tremordominant Parkinsons sykdom med en appendektomi, 6) Akinetisk-rigid Parkinsons sykdom med en appendektomi, 7) Levodopa-naiv Parkinsons sykdom med blindtarmsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Parkinsons sykdom (inkludert multippel systematrofi). Menn og kvinner er kvalifisert for studiet. Appendektomikohort må ha gjennomgått blindtarmsoperasjon minst 20 år før Parkinsons sykdom debuterte

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 35 eller mindre enn eller lik 18. 2. Vitale tegn utenfor akseptabelt område ved screeningbesøk, dvs. blodtrykk >160/100, oral temperatur >100°F, puls >100 .

    3. Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 6 månedene:

    • systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
    • cytokiner;
    • metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
    • store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.

      4. Akutt viral/bakteriell infeksjonssykdom på prøvetakingstidspunktet (utsett prøvetakingen til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.

      5. Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.

      6. Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.

      7. Positiv test for HIV, HBV eller HCV. 8. Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.

      9. Større kirurgi i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.

      10. Historie med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:

    • inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt;
    • irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
    • vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet); 11. Kvinne som er gravid eller ammer. 12. Atypisk eller sekundær Parkinsons sykdom 13. Voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne og fanger er ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tremor-dominant
Tremordominant Parkinsons sykdom
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Akinetisk-stiv
Akinetisk-stiv type Parkinsons sykdom
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Atrofi av flere systemer
Multiple systems atrofi PD
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Levodopa-naiv
Levodopa-naiv Parkinsons sykdom
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Tremor-dominant / ca
Tremordominant Parkinsons sykdom med blindtarmsoperasjon
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Akinetisk-Stiv / ca
Akinetisk-rigid Parkinsons sykdom med blindtarmsoperasjon
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring
Levodopa-naiv m/app
Levodopa-naiv Parkinsons sykdom med appendektomi
Analyse av mikrobiomeprøver i avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nåværende studien avgjør om visse undertyper av Parkinsons er utsatt for pro-inflammatoriske mikrobiomer.
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i forekomst av mikrobiom vil bli oppdaget ved å bruke en Kruskal-Wallis' test som genererer en Benjamini-Hochberg falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert P-verdi (<0,05 for signifikans). For mikrobiomanalysen vil funksjonelle spådommer i silico-samfunnet bli utført ved å bruke PICRUST (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) og betydelige forskjeller i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) overflod mellom grupper vil bli identifisert ( FDR-korrigert P-verdi <0,05 for signifikans). Putative "proinflammatoriske" og "anti-inflammatoriske" bakterietaxa vil bli klassifisert basert på tidligere rapporter (og referansene der) (se Keshavarzian et al., 2015). Forskjeller i forekomst av inflammatorisk metabolitt vil bli oppdaget ved hjelp av en Kruskal-Wallis' test som genererer en Benjamini-Hochberg falsk oppdagelsesrate (FDR)-korrigert P-verdi (0,05).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere