- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129451
Het microbioom bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de ziekte van Parkinson (waaronder meervoudige systeematrofie). Mannen en vrouwen komen in aanmerking voor het onderzoek. Cohort met appendectomie moet hun appendectomie minstens 20 jaar vóór het begin van de ziekte van Parkinson hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
1. Body Mass Index groter dan of gelijk aan 35 of kleiner dan of gelijk aan 18. 2. Vitale functies buiten acceptabel bereik bij screeningsbezoek, d.w.z. bloeddruk >160/100, orale temperatuur >100°F, hartslag >100 .
3. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden:
- systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
- cytokinen;
- methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen;
grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (meer dan of gelijk aan 108 cfu of organismen per dag) - inclusief tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is. Gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt, voedingsmiddelen zijn niet van toepassing.
4. Acute virale/bacteriële infectieziekte op het moment van bemonstering (stel bemonstering uit tot proefpersoon herstelt). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.
5. Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
6. Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag.
7. Positieve test op HIV, HBV of HCV. 8. Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie.
9. Grote operaties aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
10. Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen of ziekten, waaronder:
- inflammatoire darmziekte (IBD) waaronder colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis;
- prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig);
- aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld); 11. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. 12. Atypische of secundaire ziekte van Parkinson 13. Volwassenen die niet kunnen instemmen, individuen die nog geen volwassenheid zijn en gedetineerden komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tremor-dominant
Tremor-dominante ziekte van Parkinson
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Akinetisch-stijf
De ziekte van Parkinson van het akinetisch-rigide type
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Atrofie van meerdere systemen
Meerdere systemen atrofie PD
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Levodopa-naïef
Levodopa-naïeve ziekte van Parkinson
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Tremor-dominant / app
Tremor-dominante ziekte van Parkinson met een appendectomie
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Akinetisch-stijf / app
Akinetisch-starre ziekte van Parkinson met een appendectomie
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
|
Levodopa-naïef met app
Levodopa-naïeve ziekte van Parkinson met een appendectomie
|
Analyse van microbioommonsters in ontlasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidige studie bepaalt of bepaalde subtypes van Parkinson vatbaar zijn voor pro-inflammatoire microbiomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen in overvloed aan microbioom zullen worden gedetecteerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test die een Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR)-gecorrigeerde P-waarde genereert (<0,05 voor significantie).
Voor de microbioomanalyse zullen in silico functionele voorspellingen van de gemeenschap worden uitgevoerd met behulp van PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) en significante verschillen in de Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) abundanties tussen groepen zullen worden geïdentificeerd ( FDR-gecorrigeerde P-waarde <0,05 voor significantie).
Vermeende "pro-inflammatoire" en "anti-inflammatoire" bacterietaxa zullen worden geclassificeerd op basis van eerdere rapporten (en de referenties daarin) (zie Keshavarzian et al., 2015).
Verschillen in overvloed aan inflammatoire metabolieten zullen worden gedetecteerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test die een Benjamini-Hochberg false discovery rate (FDR)-gecorrigeerde P-waarde (0,05) genereert.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Microbioomspecimens in ontlasting
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenMarkeerstift; StructureelVerenigde Staten
-
Nova Mentis Life Science CorpFourthWall TestingWervingAutisme Spectrum Stoornis | Fra(X)-syndroomVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingCytomegalovirus aangeborenFrankrijk
-
IRCCS San RaffaeleUniversity of Florence; Humanitas University - IRCCS Humanitas Research Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenZiekte van Crohn (CD)Italië
-
University Hospital, GhentXEOS MedicalWervingLongneoplasmata | PET-CT Specimen ImagerBelgië
-
IRCCS San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.VoltooidBloedvergiftigingVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandWerving