- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129451
Mikrobiom w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z chorobą Parkinsona (w tym atrofia wielu układów). Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety. Kohorta z wyrostkiem robaczkowym musiała mieć wycięcie wyrostka robaczkowego co najmniej 20 lat przed wystąpieniem choroby Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
1. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18. 2. Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, tj. ciśnienie krwi >160/100, temperatura w jamie ustnej >100°F, tętno >100 .
3. Zażywanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
- cytokiny;
- metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
4. Ostra infekcja wirusowa/bakteryjna w momencie pobierania próbek (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
5. Niestabilna historia żywienia, zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca, w których osoba badana wyeliminowała lub znacznie zwiększyła główną grupę pokarmów w diecie.
6. Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych alkoholi, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV. 8. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenia wirusem HIV.
9. Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich 5 lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
10. Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
- choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie okrężnicy;
- zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
- uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone); 11. Kobieta w ciąży lub karmiąca. 12. Atypowa lub wtórna choroba Parkinsona 13. Osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe i więźniowie, nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dominujący drżenie
Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Sztywny akinetyczny
Choroba Parkinsona typu akinetyczno-sztywnego
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Atrofia wielu systemów
Zanik wielu systemów PD
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Lewodopa-naiwny
Choroba Parkinsona nieleczona lewodopą
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Dominujący drżenie / ok
Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem z wycięciem wyrostka robaczkowego
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Sztywność akinetyczna / ok
Akinetyczno-sztywna choroba Parkinsona z wycięciem wyrostka robaczkowego
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
|
Lewodopa naiwny z aplikacją
Choroba Parkinsona nieleczona lewodopą z wycięciem wyrostka robaczkowego
|
Analiza próbek mikrobiomu w kale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecne badanie określa, czy niektóre podtypy choroby Parkinsona są podatne na mikrobiomy prozapalne.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice w liczebności mikrobiomu zostaną wykryte za pomocą testu Kruskala-Wallisa, generującego wartość P skorygowaną o współczynnik fałszywych odkryć (FDR) Benjaminiego-Hochberga (<0,05 dla istotności).
W przypadku analizy mikrobiomu, przewidywania funkcjonalne społeczności in silico zostaną przeprowadzone przy użyciu PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) i zostaną zidentyfikowane znaczące różnice w liczebności ortologów (KO) encyklopedii genów i genomów z Kioto (KEGG) między grupami ( skorygowana o FDR wartość P <0,05 dla istotności).
Domniemane „prozapalne” i „przeciwzapalne” taksony bakterii zostaną sklasyfikowane na podstawie wcześniejszych raportów (i zawartych w nich odniesień) (zob. Keshavarzian i in., 2015).
Różnice w obfitości metabolitów zapalnych zostaną wykryte przy użyciu testu Kruskala-Wallisa, generującego wartość P skorygowaną o wskaźnik fałszywych odkryć (FDR) Benjaminiego-Hochberga (0,05).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy