- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129451
Микробиом при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с болезнью Паркинсона (включая множественную системную атрофию). Мужчины и женщины имеют право на исследование. Аппендэктомированная когорта должна была пройти аппендэктомию не менее чем за 20 лет до начала болезни Паркинсона.
Критерий исключения:
1. Индекс массы тела больше или равен 35 или меньше или равен 18. 2. Показатели жизнедеятельности вне допустимого диапазона на скрининговом визите, т. е. артериальное давление >160/100, оральная температура >100°F, пульс >100 .
3. Использование любого из следующих препаратов в течение последних 6 месяцев:
- системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные средства (внутривенные, внутримышечные или пероральные);
- цитокины;
- метотрексат или иммуносупрессивные цитотоксические агенты;
потребляемые большие дозы коммерческих пробиотиков (более или равные 108 КОЕ или организмов в день) - включая таблетки, капсулы, пастилки, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом. Обычные диетические компоненты, такие как кисломолочные напитки/молоко, йогурты, продукты питания не применяются.
4. Острое вирусное/бактериальное инфекционное заболевание на момент взятия проб (отложите взятие проб до выздоровления субъекта). Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее.
5. Нестабильный анамнез питания, определяемый серьезными изменениями в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов питания в рационе.
6. Недавняя история хронического употребления алкоголя, определяемая как более пяти порций по 1,5 унции крепких спиртных напитков 80, пяти порций пива по 12 унций или пяти порций вина по 5 унций в день.
7. Положительный тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС. 8. Любое подтвержденное или подозреваемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (первичного или приобретенного), включая ВИЧ-инфекцию.
9. Большие операции на ЖКТ, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая крупная резекция кишечника в любое время.
10. История активных неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, включая:
- воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (легкая-умеренная-тяжелая форма), болезнь Крона (легкая-умеренная-тяжелая форма) или неопределенный колит;
- синдром раздраженного кишечника (СРК) (умеренно-тяжелый);
- персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, персистирующая или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (нелеченая); 11. Беременная или кормящая женщина. 12. Атипичная или вторичная болезнь Паркинсона 13. Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, и заключенные не имеют права на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С преобладанием тремора
Болезнь Паркинсона с преобладанием тремора
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Акинетический-жесткий
Акинетически-ригидный тип болезни Паркинсона
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Множественная системная атрофия
Множественная системная атрофия БП
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Леводопа-наивный
Леводопа-наивная болезнь Паркинсона
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Доминантный тремор / приложение
Тремор-доминантная болезнь Паркинсона с аппендэктомией
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Акинетик-Ригид / приложение
Акинетически-ригидная болезнь Паркинсона с аппендэктомией
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
|
Леводопа-наивное с приложением
Леводопа-наивная болезнь Паркинсона с аппендэктомией
|
Анализ образцов микробиома в стуле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущее исследование определяет, склонны ли определенные подтипы болезни Паркинсона к провоспалительным микробиомам.
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в численности микробиома будут обнаружены с помощью теста Крускала-Уоллиса, генерирующего значение P с поправкой на коэффициент ложных открытий Бенджамини-Хохберга (FDR) (<0,05 для значимости).
Для анализа микробиома будут выполняться функциональные прогнозы сообщества in silico с использованием PICRUSt (филогенетическое исследование сообществ путем реконструкции ненаблюдаемых состояний), и будут выявлены значительные различия в численности ортологов (KO) Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG) между группами ( Значение P с поправкой на FDR <0,05 для значимости).
Предполагаемые таксоны «провоспалительных» и «противовоспалительных» бактерий будут классифицироваться на основе предыдущих отчетов (и ссылок в них) (см. Keshavarzian et al., 2015).
Различия в количестве воспалительных метаболитов будут обнаружены с использованием теста Крускала-Уоллиса, генерирующего коэффициент ложных открытий Бенджамини-Хохберга (FDR) с поправкой на значение P (0,05).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .