- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129451
Il microbioma nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con malattia di Parkinson (compresa l'atrofia multisistemica). Maschi e femmine sono eleggibili per lo studio. La coorte appendectomizzata deve aver subito l'appendicectomia almeno 20 anni prima dell'insorgenza della malattia di Parkinson
Criteri di esclusione:
1. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 35 o minore o uguale a 18. 2. Segni vitali al di fuori dell'intervallo accettabile alla visita di screening, ovvero pressione sanguigna >160/100, temperatura orale >100°F, polso >100 .
3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:
- antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
- citochine;
- metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 108 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario. Componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti non si applicano.
4. Malattia da infezione virale/batterica acuta al momento del campionamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
5. Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.
6. Storia recente di consumo cronico di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di alcolici distillati a prova di 80, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.
7. Test positivo per HIV, HBV o HCV. 8. Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.
9. Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
10. Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:
- malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
- sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
- gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata); 11. Femmina in gravidanza o in allattamento. 12. Morbo di Parkinson atipico o secondario 13. Gli adulti che non sono in grado di acconsentire, gli individui che non sono ancora adulti e i detenuti non sono idonei per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tremore dominante
Morbo di Parkinson con tremore dominante
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Acinetico-rigido
Malattia di Parkinson di tipo acinetico-rigido
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Atrofia sistemica multipla
Atrofia sistemica multipla PD
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Levodopa-naïve
Malattia di Parkinson naïve alla levodopa
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Tremore dominante / app
Malattia di Parkinson con tremore dominante con appendicectomia
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Acinetico-Rigido / ca
Morbo di Parkinson acinetico-rigido con appendicectomia
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Naïve alla levodopa con app
Morbo di Parkinson naïve alla levodopa con appendicectomia
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Analisi di campioni di microbioma nelle feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attuale studio determina se alcuni sottotipi di Parkinson sono inclini a microbiomi pro-infiammatori.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le differenze nell'abbondanza del microbioma saranno rilevate utilizzando un test di Kruskal-Wallis che genera un valore P corretto per il tasso di scoperta falso Benjamini-Hochberg (FDR) (<0,05 per significatività).
Per l'analisi del microbioma, le previsioni funzionali della comunità in silico saranno eseguite utilizzando PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unbserved States) e saranno identificate differenze significative nelle abbondanze ortologiche (KO) dell'enciclopedia dei geni e dei genomi di Kyoto tra i gruppi ( Valore P corretto FDR <0,05 per significatività).
I taxa batterici putativi "proinfiammatori" e "antinfiammatori" saranno classificati sulla base di rapporti precedenti (e dei riferimenti in essi contenuti) (vedi Keshavarzian et al., 2015).
Le differenze nell'abbondanza del metabolita infiammatorio saranno rilevate utilizzando un test di Kruskal-Wallis che genera un valore P corretto per il tasso di false scoperte di Benjamini-Hochberg (FDR) (0,05).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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