Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom u Parkinsonovy choroby

5. dubna 2024 aktualizováno: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Zkoumat dynamický vztah mezi střevní mikrobiotou a zánětem u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zkoumat dynamický vztah mezi střevní mikrobiotou a zánětem u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Současná studie zkoumá diferenciální mikrobiom střeva u jedinců s parkinsonismem. Současná studie určuje, zda jsou určité podtypy Parkinsonovy choroby náchylné k prozánětlivým mikrobiomům. Tato studie také zkoumá, zda je střevní mikrobiom u pacientů s Parkinsonovou nemocí po apendektomii modifikován, protože apendix hraje roli v regulaci střevního mikrobiomu. Současná studie bude zkoumat, zda změny mikrobiomu ovlivňují zánětlivé markery v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetříme jedince s 1) Parkinsonovou nemocí s dominantním třesem, 2) Parkinsonovou nemocí akineticko-rigidního typu, 3) Mnohočetnou systémovou atrofií (MSA-P), 4) Parkinsonovou nemocí dosud neléčenou levodopou, 5) Parkinsonovou nemocí s dominantním třesem s apendektomie, 6) akineticko-rigidní Parkinsonova nemoc s apendektomií, 7) Parkinsonova nemoc dosud neléčená levodopou s apendektomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s Parkinsonovou chorobou (včetně mnohočetné systémové atrofie). Pro studii jsou způsobilí muži i ženy. Skupina po apendektomii musí mít apendektomii nejméně 20 let před propuknutím Parkinsonovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • 1. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 35 nebo menší nebo roven 18. 2. Vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningové návštěvě, tj. krevní tlak > 160/100, orální teplota > 100 °F, puls > 100 .

    3. Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:

    • systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
    • cytokiny;
    • methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
    • konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.

      4. Akutní virové/bakteriální infekční onemocnění v době odběru vzorků (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.

      5. Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.

      6. Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.

      7. Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV. 8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.

      9. Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.

      10. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně:

    • zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-závažná) nebo neurčitá kolitida;
    • syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký);
    • perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); 11. Žena, která je těhotná nebo kojící. 12. Atypická nebo sekundární Parkinsonova nemoc 13. Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, a vězni nejsou způsobilí pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dominantní třes
Parkinsonova nemoc s dominantním třesem
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Akinetický-tuhý
Parkinsonova choroba akinetického-rigidního typu
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Atrofují více systémů
Mnohočetné systémy atrofují PD
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Levodopa-naivní
Parkinsonova nemoc dosud neléčená levodopou
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Dominantní třes / app
Parkinsonova nemoc s dominantním třesem s apendektomií
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Akinetická tuhá / app
Akinetická-rigidní Parkinsonova nemoc s apendektomií
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
Levodopa-naivní s aplikací
Parkinsonova nemoc dosud neléčená levodopou s apendektomií
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná studie určuje, zda jsou určité podtypy Parkinsonovy choroby náchylné k prozánětlivým mikrobiomům.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v množství mikrobiomu budou detekovány pomocí Kruskal-Wallisova testu generujícího Benjamini-Hochbergovu hodnotu P korigovanou na míru falešného objevu (FDR) (<0,05 pro významnost). Pro analýzu mikrobiomů budou provedeny funkční predikce in silico komunity pomocí PICRUST (Fylogenetické zkoumání komunit rekonstrukcí nepozorovaných států) a budou identifikovány významné rozdíly v množství ortologů (KO) Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) mezi skupinami ( FDR-korigovaná hodnota P <0,05 pro významnost). Předpokládané „prozánětlivé“ a „protizánětlivé“ taxony bakterií budou klasifikovány na základě předchozích zpráv (a odkazů v nich uvedených) (viz Keshavarzian et al., 2015). Rozdíly v množství zánětlivých metabolitů budou detekovány pomocí Kruskal-Wallisova testu generujícího Benjamini-Hochbergovu hodnotu P korigovanou na míru falešného objevu (FDR) (0,05).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit