- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129451
Mikrobiom u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s Parkinsonovou chorobou (včetně mnohočetné systémové atrofie). Pro studii jsou způsobilí muži i ženy. Skupina po apendektomii musí mít apendektomii nejméně 20 let před propuknutím Parkinsonovy choroby
Kritéria vyloučení:
1. Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 35 nebo menší nebo roven 18. 2. Vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningové návštěvě, tj. krevní tlak > 160/100, orální teplota > 100 °F, puls > 100 .
3. Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:
- systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
- cytokiny;
- methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou. Běžné složky stravy jako kysané nápoje/mléka, jogurty, potraviny neplatí.
4. Akutní virové/bakteriální infekční onemocnění v době odběru vzorků (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
5. Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
6. Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
7. Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV. 8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.
9. Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
10. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění včetně:
- zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-závažná) nebo neurčitá kolitida;
- syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně závažný až těžký);
- perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená); 11. Žena, která je těhotná nebo kojící. 12. Atypická nebo sekundární Parkinsonova nemoc 13. Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, a vězni nejsou způsobilí pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dominantní třes
Parkinsonova nemoc s dominantním třesem
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Akinetický-tuhý
Parkinsonova choroba akinetického-rigidního typu
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Atrofují více systémů
Mnohočetné systémy atrofují PD
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Levodopa-naivní
Parkinsonova nemoc dosud neléčená levodopou
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Dominantní třes / app
Parkinsonova nemoc s dominantním třesem s apendektomií
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Akinetická tuhá / app
Akinetická-rigidní Parkinsonova nemoc s apendektomií
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Levodopa-naivní s aplikací
Parkinsonova nemoc dosud neléčená levodopou s apendektomií
|
Analýza vzorků mikrobiomu ve stolici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Současná studie určuje, zda jsou určité podtypy Parkinsonovy choroby náchylné k prozánětlivým mikrobiomům.
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly v množství mikrobiomu budou detekovány pomocí Kruskal-Wallisova testu generujícího Benjamini-Hochbergovu hodnotu P korigovanou na míru falešného objevu (FDR) (<0,05 pro významnost).
Pro analýzu mikrobiomů budou provedeny funkční predikce in silico komunity pomocí PICRUST (Fylogenetické zkoumání komunit rekonstrukcí nepozorovaných států) a budou identifikovány významné rozdíly v množství ortologů (KO) Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) mezi skupinami ( FDR-korigovaná hodnota P <0,05 pro významnost).
Předpokládané „prozánětlivé“ a „protizánětlivé“ taxony bakterií budou klasifikovány na základě předchozích zpráv (a odkazů v nich uvedených) (viz Keshavarzian et al., 2015).
Rozdíly v množství zánětlivých metabolitů budou detekovány pomocí Kruskal-Wallisova testu generujícího Benjamini-Hochbergovu hodnotu P korigovanou na míru falešného objevu (FDR) (0,05).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko