- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129451
Das Mikrobiom bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Parkinson-Krankheit (einschließlich multipler Systematrophie). An der Studie können Männer und Frauen teilnehmen. Bei der appendektomierten Kohorte muss die Appendektomie mindestens 20 Jahre vor Ausbruch der Parkinson-Krankheit stattgefunden haben
Ausschlusskriterien:
1. Body-Mass-Index größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18. 2. Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening-Besuch, d. h. Blutdruck > 160/100, Mundtemperatur > 100 °F, Puls > 100 .
3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
- systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
- Zytokine;
- Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel;
Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.
4. Akute virale/bakterielle Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenahme (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich das Subjekt erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
5. Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen im vorangegangenen Monat, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.
6. Chronischer Alkoholkonsum in der jüngeren Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80 % destillierten Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.
7. Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV. 8. Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
9. Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
10. Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
- entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
- Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
- anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt); 11. Schwangere oder stillende Frau. 12. Atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit 13. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, und Gefangene sind für diese Studie nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tremor-dominant
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
|
Akinetisch-starr
Parkinson-Krankheit vom akinetisch-starren Typ
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
|
Atrophie mehrerer Systeme
Multiple Systematrophie PD
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
|
Levodopa-naiv
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
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Tremor-dominant / App
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
|
Akinetisch-starr / app
Akinetisch-starre Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
|
Levodopa-naiv mit App
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
|
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die aktuelle Studie untersucht, ob bestimmte Parkinson-Subtypen anfällig für entzündungsfördernde Mikrobiome sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede in der Mikrobiomhäufigkeit werden mit einem Kruskal-Wallis-Test nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (<0,05 für Signifikanz) generiert.
Für die Mikrobiomanalyse werden in-silico-Funktionsvorhersagen von Gemeinschaften unter Verwendung von PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) durchgeführt und signifikante Unterschiede in der Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ortholog (KO) Abundanzen zwischen Gruppen werden identifiziert ( FDR-korrigierter P-Wert <0,05 für Signifikanz).
Vermeintliche „proinflammatorische“ und „antiinflammatorische“ Bakterientaxa werden basierend auf früheren Berichten (und den darin enthaltenen Referenzen) klassifiziert (siehe Keshavarzian et al., 2015).
Unterschiede in der Menge an entzündlichen Metaboliten werden unter Verwendung eines Kruskal-Wallis-Tests nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (0,05) erzeugt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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