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Das Mikrobiom bei der Parkinson-Krankheit

5. April 2024 aktualisiert von: Ashok Sriram, Spectrum Health Hospitals
Untersuchung der dynamischen Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündung bei Personen mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der dynamischen Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündung bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Die aktuelle Studie untersucht das unterschiedliche Mikrobiom des Darms bei Patienten mit Parkinsonismus. Die aktuelle Studie untersucht, ob bestimmte Parkinson-Subtypen anfällig für entzündungsfördernde Mikrobiome sind. Diese Studie untersucht auch, ob das Darmmikrobiom bei Parkinson-Patienten nach Appendektomie modifiziert ist, da der Blinddarm eine Rolle bei der Regulierung des Darmmikrobioms spielt. In der aktuellen Studie soll untersucht werden, ob Veränderungen des Mikrobioms Entzündungsmarker im Blut beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Personen mit 1) Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit, 2) Akinetic-Rigid-Typ-Parkinson-Krankheit, 3) Multisystematrophie (MSA-P), 4) Levodopa-naiver Parkinson-Krankheit, 5) Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit mit an Appendektomie, 6) akinetisch-starre Parkinson-Krankheit mit einer Appendektomie, 7) Levodopa-naive Parkinson-Krankheit mit einer Appendektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Parkinson-Krankheit (einschließlich multipler Systematrophie). An der Studie können Männer und Frauen teilnehmen. Bei der appendektomierten Kohorte muss die Appendektomie mindestens 20 Jahre vor Ausbruch der Parkinson-Krankheit stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Body-Mass-Index größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18. 2. Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening-Besuch, d. h. Blutdruck > 160/100, Mundtemperatur > 100 °F, Puls > 100 .

    3. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:

    • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
    • Zytokine;
    • Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel;
    • Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.

      4. Akute virale/bakterielle Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenahme (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich das Subjekt erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.

      5. Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen im vorangegangenen Monat, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.

      6. Chronischer Alkoholkonsum in der jüngeren Vorgeschichte, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80 % destillierten Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.

      7. Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV. 8. Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.

      9. Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.

      10. Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:

    • entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
    • Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
    • anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt); 11. Schwangere oder stillende Frau. 12. Atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit 13. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, und Gefangene sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tremor-dominant
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Akinetisch-starr
Parkinson-Krankheit vom akinetisch-starren Typ
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Atrophie mehrerer Systeme
Multiple Systematrophie PD
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Levodopa-naiv
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Tremor-dominant / App
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Akinetisch-starr / app
Akinetisch-starre Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl
Levodopa-naiv mit App
Levodopa-naive Parkinson-Krankheit mit Appendektomie
Analyse von Mikrobiomproben im Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aktuelle Studie untersucht, ob bestimmte Parkinson-Subtypen anfällig für entzündungsfördernde Mikrobiome sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Mikrobiomhäufigkeit werden mit einem Kruskal-Wallis-Test nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (<0,05 für Signifikanz) generiert. Für die Mikrobiomanalyse werden in-silico-Funktionsvorhersagen von Gemeinschaften unter Verwendung von PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) durchgeführt und signifikante Unterschiede in der Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) Ortholog (KO) Abundanzen zwischen Gruppen werden identifiziert ( FDR-korrigierter P-Wert <0,05 für Signifikanz). Vermeintliche „proinflammatorische“ und „antiinflammatorische“ Bakterientaxa werden basierend auf früheren Berichten (und den darin enthaltenen Referenzen) klassifiziert (siehe Keshavarzian et al., 2015). Unterschiede in der Menge an entzündlichen Metaboliten werden unter Verwendung eines Kruskal-Wallis-Tests nachgewiesen, der einen um die Benjamini-Hochberg-False-Discovery-Rate (FDR) korrigierten P-Wert (0,05) erzeugt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Sriram, MD, MS, Spectrum Health Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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