阿帕替尼与卡培他滨联合维持治疗转移性结直肠癌的研究
2017年4月26日 更新者：Yanqiao Zhang
阿帕替尼和卡培他滨联合维持治疗转移性结直肠癌的1期研究
控制阿帕替尼和卡培他滨联合维持治疗转移性结直肠癌。
研究概览
详细说明
控制阿帕替尼和卡培他滨联合维持治疗转移性结直肠癌，主要终点包括mPFS；次要终点包括 mOS、容忍度和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究过程之前，应签发知情同意书；
- 18-75岁的男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性结直肠癌患者；
- 既往未接触过阿帕替尼且接受过奥沙利铂联合氟尿嘧啶化疗的患者；
- 预计生存时间超过3个月；
- ECOG评分为0或1；
- 根据RECIST v1.1指南，至少有1个病灶（未接受过放疗）通过CT或MRI显示最长径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结短轴必须≥15mm）（首选静脉造影剂）准确测量，病灶应适合可重复准确测量；位于先前照射区域的病灶，如证明病灶仍在进行，可作为可测量病灶；
具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：
- Hb≥9克/分升
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109 /L
- 血小板计数≥75×109 /L
- 血清胆红素≤1.5×ULN，不适合Gilbert综合征患者（持续或反复高胆红素血症，主要是游离胆红素，无溶血或肝脏病理异常证据）可咨询医生
- ALT&AST ≤ 2.5 × ULN；对于肝转移患者，ALT&AST ≤ 5 × ULN 通过 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率
- 肌酐清除率测定（以实际体重计）或24小时尿液测定>40mL/min（两种方法同时使用时，将以24小时尿液测定值来判定是否合格）
- 育龄妇女必须在纳入前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果应为阴性，并且愿意在试验期间和最后一次试验药物给药后 6 个月内使用适当的避孕方法。 男性应同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 6 个月内使用适当的避孕方法；
- 患者自愿参加试验并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 高血压患者，降压药不能降到正常范围（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg），冠心病Ⅱ级以上，心律失常（包括QTc间期延长>450ms，女性 >470 毫秒）和心功能不全；
- 具有多种影响口服药物的因素（如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 特别提示：有消化道出血风险的患者不能纳入，包括：活动性消化性溃疡病灶和粪便潜血（++）； 3个月内出现黑便、呕血的患者；对于粪便潜血（+）和未手术的原发性胃肿瘤患者应进行胃镜检查，胃溃疡癌患者和医生认为引起病灶出血的患者；
- 凝血功能异常(INR>1.5×ULN、 APTT>1.5×ULN）有出血倾向；
- 有症状的中枢神经系统转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 医师认为不适合纳入的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A：“阿帕替尼”和“卡培他滨”
A 组：“阿帕替尼”和“卡培他滨”阿帕替尼 250mg qdpo；卡培他滨 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
联合“阿帕替尼”与“卡培他滨”维持治疗转移性结直肠癌
其他名称：
|
|
有源比较器：B：“卡培他滨”单药
B组：“卡培他滨”单药“卡培他滨”1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
单药“卡培他滨”维持治疗转移性结直肠癌
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿帕替尼和卡培他滨联合用药患者的无进展生存期延长
大体时间：长达 10 个月
|
双药组患者的无进展生存期（PFS）长于单药组患者
|
长达 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月30日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“阿帕替尼”和“卡培他滨”的临床试验
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