Estudo da combinação de apatinibe e capecitabina para manter o tratamento do câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. O formulário de consentimento informado deve ser emitido antes da realização de qualquer processo de pesquisa;
2. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
3. Pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático confirmado por histologia ou citologia;
4. Pacientes que não foram expostos ao apatinibe anteriormente e receberam oxaliplatina combinada com quimioterapia com fluorouracil;
5. O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
6. pontuação ECOG foi 0 ou 1;
7. De acordo com a orientação RECIST v1.1, pelo menos 1 lesão (que não recebeu radioterapia) mostrou que o maior diâmetro ≥10 mm (exceto para o linfonodo, o eixo curto do linfonodo deve ser ≥ 15 mm) através de TC ou RM ( agente de contraste intravenoso foi preferido) medição precisa e a lesão deve ser adequada para medição repetível e precisa; a lesão localizada na área previamente irradiada pode ser utilizada como lesão mensurável se a lesão for comprovadamente em progresso;

8. Com órgão suficiente e função da medula óssea, definida da seguinte forma:

   • Hb≥9 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109 /L
   • Contagem de plaquetas≥75 × 109 /L
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, o que não seria apropriado para pacientes com síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente, principalmente bilirrubina não conjugada, sem evidência de hemólise ou patologia hepática anormal) que pode consultar um médico
   • ALT&AST ≤ 2,5 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT&AST ≤ 5 × LSN Calcular a taxa de depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault
   • Taxa de depuração de creatinina medida (pelo peso corporal real) ou medindo a coleta de urina por 24 horas> 40 mL/min (o valor da medição da coleta de urina de 24 horas será usado para determinar a elegibilidade se os dois métodos forem usados)
9. As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inclusão, os resultados devem ser negativos e estão dispostas a usar os métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração experimental do medicamento. Os homens devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo e dentro de 6 meses após a última administração experimental do medicamento;
10. Os pacientes se ofereceram para participar do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado com boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão e não podem ser reduzidos à faixa normal com medicamentos anti-hipertensivos (pressão sistólica > 140 mmHg / pressão diastólica > 90 mmHg), pacientes com doença cardíaca coronária superior a grau II, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QTc homens> 450 ms, mulheres >470 ms) e insuficiência cardíaca;
2. Com uma variedade de fatores que afetam as drogas orais (como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos, diarréia crônica e obstrução intestinal, etc.);
3. Nota especial: não podem ser incluídos pacientes com risco de sangramento gastrointestinal, incluindo os seguintes: lesões ativas de úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (+ +); pacientes com melena e hematêmese em 3 meses; para pacientes com sangue oculto nas fezes (+) e tumor gástrico primário sem cirurgia deve ser realizada gastroscopia, pacientes com ulcerocarcinoma de estômago e acredita-se que a lesão cause sangramento pelo médico;
4. Função de coagulação anormal (INR>1,5 × LSN、 APTT>1,5×LSN) com tendência a sangramento;
5. Com metástase sintomática do sistema nervoso central;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
7. Outros pacientes inadequados para inclusão considerados pelo médico.