Studie van de combinatie van Apatinib en Capecitabine om de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker te behouden

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksproces moet een geïnformeerd toestemmingsformulier worden afgegeven;
2. Mannen of vrouwen van 18-75 jaar;
3. Patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker bevestigd door histologie of cytologie;
4. Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan apatinib en oxaliplatine hebben gekregen in combinatie met fluorouracil-chemotherapie;
5. De geschatte overlevingstijd is langer dan 3 maanden;
6. ECOG-score was 0 of 1;
7. Volgens de RECIST v1.1-richtlijn toonde ten minste 1 laesie (die geen radiotherapie had gekregen) dat de langste diameter ≥10 mm (behalve de lymfeklier, de korte as van de lymfeklier moet ≥ 15 mm zijn) via CT of MRI ( intraveneus contrastmiddel had de voorkeur) nauwkeurige meting en de laesie moet geschikt zijn voor herhaalbare en nauwkeurige meting; de laesie in het eerder bestraalde gebied kan worden gebruikt als een meetbare laesie als is bewezen dat de laesie zich ontwikkelt;

8. Met voldoende orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd:

   • Hb≥9 g/dL
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​× 109 /L
   • Aantal bloedplaatjes≥75 × 109 /L
   • Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN, wat niet geschikt zou zijn voor patiënten met het syndroom van Gilbert (aanhoudende of terugkerende hyperbilirubinemie, voornamelijk ongeconjugeerd bilirubine, zonder bewijs van hemolyse of abnormale leverpathologie) die een arts kunnen raadplegen
   • ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALT&AST ≤ 5 × ULN Bereken de creatinineklaring met de Cockcroft-Gault-formule
   • Gemeten creatinineklaring (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of door meting van urineverzameling gedurende 24 uur> 40 ml/min (de waarde van de meting van de 24-uurs urineverzameling wordt gebruikt om te bepalen of de twee methoden worden gebruikt)
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor opname een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, de resultaten moeten negatief zijn en ze zijn bereid om de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het experimentele geneesmiddel. Mannen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proef en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het experimentele geneesmiddel;
10. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hypertensie die niet kunnen worden teruggebracht tot het normale bereik met antihypertensiva (systolische druk> 140 mmHg / diastolische druk> 90 mmHg), patiënten met coronaire hartziekte meer dan graad II, aritmie (inclusief QTc-intervalverlenging mannen> 450 ms, vrouwen >470 ms) en hartinsufficiëntie;
2. Met een verscheidenheid aan factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (zoals niet kunnen slikken, misselijkheid en braken, chronische diarree en darmobstructie, enz.);
3. Speciale opmerking: patiënten met het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen niet worden opgenomen, waaronder de volgende: actieve laesies van maagzweren en fecaal occult bloed (+ +); patiënten met melena en hematemese in 3 maanden; voor patiënten met fecaal occult bloed (+) en primaire maagtumor zonder operatie moet gastroscopie worden uitgevoerd, patiënten met ulcero carcinoom van de maag en waarvan wordt aangenomen dat ze de laesie veroorzaken om te bloeden door de arts;
4. Abnormale stollingsfunctie (INR> 1,5 × ULN、 APTT>1,5×ULN) met neiging tot bloeden;
5. Met symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Andere patiënten niet geschikt voor opname overwogen door de arts.