Az apatinib és a kapecitabin kombinációjának vizsgálata az áttétes vastag- és végbélrák kezelésének fenntartására

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden kutatási folyamat lefolytatása előtt ki kell adni;
2. 18-75 éves férfiak vagy nők;
3. Előrehaladott és/vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt;
4. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak apatinibet, és oxaliplatint kaptak fluorouracil-kemoterápiával kombinálva;
5. A becsült túlélési idő 3 hónapnál hosszabb;
6. az ECOG pontszám 0 vagy 1 volt;
7. A RECIST v1.1 útmutatás szerint legalább 1 lézió (akik nem részesültek sugárkezelésben) azt mutatták, hogy a legnagyobb átmérő ≥10 mm (kivéve a nyirokcsomót, a nyirokcsomó rövid tengelyének ≥15 mm-nek kell lennie) CT vagy MRI ( az intravénás kontrasztanyagot részesítették előnyben ) pontos mérés és az elváltozás alkalmas legyen ismételhető és pontos mérésre; a korábban besugárzott területen elhelyezkedő elváltozás mérhető elváltozásként használható fel, ha az elváltozás igazoltan folyamatban van;

8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval, az alábbiak szerint:

   • Hb≥9 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​× 109 /L
   • Thrombocytaszám≥75 × 109 /L
   • A szérum bilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN, ami nem megfelelő Gilbert-szindrómás betegeknél (perzisztáló vagy visszatérő hiperbilirubinémia, főleg nem konjugált bilirubin, hemolízis vagy kóros májpatológia jele nélkül), akik orvoshoz fordulhatnak
   • ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; májmetasztázisos betegeknél ALT&AST ≤ 5 × ULN Számítsa ki a kreatinin-clearance mértékét a Cockcroft-Gault képlet alapján
   • A kreatinin-clearance mértéke mérve (tényleges testtömeg alapján) vagy a 24 órás vizeletgyűjtés mérésével > 40 ml/perc (a két módszer alkalmazása esetén a 24 órás vizeletgyűjtés mérési értékét fogják használni a jogosultság meghatározásához)
9. Fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégeztetni, az eredmény negatív legyen, és hajlandóak a megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó kísérleti gyógyszeradagolást követő 6 hónapon belül;
10. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és megfelelő betartással aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehet a normál tartományra csökkenteni (szisztolés nyomás > 140 Hgmm / diasztolés nyomás > 90 Hgmm), II-es fokozatnál nagyobb koszorúér-betegségben szenvedő betegek, szívritmuszavarban (beleértve a QTc-intervallumot is Megnyúlás férfiaknál> 450 ms), nők >470 ms) és szívelégtelenség;
2. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési képtelenség, hányinger és hányás, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.);
3. Különleges megjegyzés: a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatával rendelkező betegek nem vehetők figyelembe, beleértve a következőket: aktív peptikus fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (+ +); 3 hónapon belül melenában és hematemesisben szenvedő betegek; a székletüregben rejtett vérben (+) és műtét nélküli elsődleges gyomordaganatban szenvedő betegeknél gasztroszkópiát kell végezni, a gyomorfekélyes karcinómában szenvedő betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy az elváltozás az orvos vérzését okozza;
4. Rendellenes koagulációs funkció (INR>1,5 × ULN、 APTT>1,5 × ULN) vérzésre hajlamos;
5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttéttel;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Egyéb, a felvételre alkalmatlan betegeket az orvos mérlegeli.