- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03132025
Studio della combinazione di apatinib e capecitabina per mantenere il trattamento del cancro del colon-retto metastatico
26 aprile 2017 aggiornato da: Yanqiao Zhang
Studio di fase 1 sulla combinazione di apatinib e capecitabina per mantenere il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
Per controllare la combinazione di apatinib e capecitabina per mantenere il trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per controllare la combinazione di apatinib e capecitabina per mantenere il trattamento del carcinoma colorettale metastatico, l'endpoint primario include la mPFS; l'endpoint secondario include in mOS, tolleranza e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato dovrebbe essere rilasciato prima di condurre qualsiasi processo di ricerca;
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico confermato da istologia o citologia;
- Pazienti che non sono stati precedentemente esposti ad apatinib e che hanno ricevuto oxaliplatino in combinazione con chemioterapia con fluorouracile;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
- Il punteggio ECOG era 0 o 1;
- Secondo la guida RECIST v1.1, almeno 1 lesione (che non aveva ricevuto la radioterapia) ha mostrato che il diametro più lungo è ≥10 mm (ad eccezione del linfonodo, l'asse corto del linfonodo deve essere ≥15 mm) attraverso TC o RM ( è stato preferito un mezzo di contrasto per via endovenosa) misurazione accurata e la lesione deve essere adatta per misurazioni ripetibili e accurate; la lesione localizzata nell'area precedentemente irradiata può essere utilizzata come lesione misurabile se la lesione era dimostrata in corso;
Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue:
- Hb≥9 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 × 109 /L
- Conta piastrinica≥75 × 109 /L
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, che non sarebbe appropriata per i pazienti con sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia persistente o ricorrente, principalmente bilirubina non coniugata, senza evidenza di emolisi o patologia epatica anormale) che possono consultare un medico
- ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT&AST ≤ 5 × ULN Calcolare il tasso di clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault
- Tasso di clearance della creatinina misurato (in base al peso corporeo effettivo) o misurando la raccolta delle urine per 24 ore> 40 ml/min (il valore della misurazione della raccolta delle urine delle 24 ore verrà utilizzato per determinare l'idoneità se vengono utilizzati i due metodi)
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'inclusione, i risultati devono essere negativi e sono disponibili a utilizzare i metodi contraccettivi appropriati durante lo studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione sperimentale del farmaco. Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione sperimentale del farmaco;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione e non possono essere ridotti al range normale con farmaci antipertensivi (pressione sistolica > 140 mmHg / pressione diastolica > 90 mmHg), pazienti con malattia coronarica superiore al grado II, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QTc uomini > 450 ms, donne >470 ms) e insufficienza cardiaca;
- Con una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
- Nota speciale: non possono essere inclusi i pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni da ulcera peptica attiva e sangue occulto nelle feci (+ +); pazienti con melena ed ematemesi in 3 mesi; per i pazienti con sangue occulto fecale (+) e tumore gastrico primitivo senza intervento chirurgico deve essere eseguita la gastroscopia, i pazienti con carcinoma ulceroso dello stomaco e ritenuti responsabili del sanguinamento della lesione da parte del medico;
- Funzione di coagulazione anormale (INR> 1,5 × ULN、 APTT>1,5×ULN) con tendenza al sanguinamento;
- Con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri pazienti non idonei all'inclusione considerati dal medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A: "apatinib" e "capecitabina"
Braccio A: "apatinib" e "capecitabina" apatinib 250 mg qdpo; capecitabina 1000 mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Combina "Apatinib" e "Capecitabina" per mantenere il trattamento del cancro del colon-retto metastatico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B: singolo farmaco "capecitabina".
Braccio B: "capecitabina" singolo farmaco "capecitabina" 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Singolo farmaco "capecitabina" per mantenere il trattamento del cancro del colon-retto metastatico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con combinazione di apatinib e capecitabina prolungata
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
I pazienti con doppio gruppo farmacologico hanno una sopravvivenza libera da progressione (PFS) più lunga rispetto ai pazienti con un singolo gruppo farmacologico
|
fino a 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 045186298222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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