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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132025
Studie zur Kombination von Apatinib und Capecitabin zur Aufrechterhaltung der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
26. April 2017 aktualisiert von: Yanqiao Zhang
Phase-1-Studie zur Kombination von Apatinib und Capecitabin zur Aufrechterhaltung der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Zur Kontrolle der Kombination aus Apatinib und Capecitabin zur Aufrechterhaltung der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Kombination von Apatinib und Capecitabin zu kontrollieren, um die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs aufrechtzuerhalten, umfasst der primäre Endpunkt mPFS; sekundärer Endpunkt gehören in mOS, Toleranz und Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung eines Forschungsverfahrens sollte eine Einverständniserklärung ausgestellt werden;
- Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
- Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Dickdarmkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
- Patienten, die zuvor nicht Apatinib ausgesetzt waren und Oxaliplatin in Kombination mit einer Fluorouracil-Chemotherapie erhalten hatten;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- ECOG-Score war 0 oder 1;
- Gemäß der RECIST v1.1-Richtlinie zeigte mindestens 1 Läsion (die keine Strahlentherapie erhalten hatte), dass der längste Durchmesser ≥ 10 mm (mit Ausnahme von Lymphknoten, die kurze Achse des Lymphknotens muss ≥ 15 mm sein) durch CT oder MRT ( intravenöses Kontrastmittel wurde bevorzugt) genaue Messung und die Läsion sollte für eine wiederholbare und genaue Messung geeignet sein; die im zuvor bestrahlten Bereich lokalisierte Läsion kann als messbare Läsion verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass die Läsion fortschreitet;
Bei ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:
- Hb≥9 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109 /L
- Thrombozytenzahl ≥75 × 109 /L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, was für Patienten mit Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, hauptsächlich unkonjugiertes Bilirubin, ohne Anzeichen einer Hämolyse oder abnormalen Leberpathologie) nicht geeignet wäre, die einen Arzt aufsuchen können
- ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; für Patienten mit Lebermetastasen, ALT&AST ≤ 5 × ULN Berechnen Sie die Kreatinin-Clearance-Rate mit der Cockcroft-Gault-Formel
- Gemessene Kreatinin-Clearance-Rate (durch tatsächliches Körpergewicht) oder durch Messung der Urinsammlung für 24 Stunden > 40 ml/min (der Wert der Messung der 24-Stunden-Urinsammlung wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen, wenn die beiden Methoden verwendet werden)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden, die Ergebnisse sollten negativ sein und sie sind bereit, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten experimentellen Arzneimittelverabreichung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer sollten zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten experimentellen Arzneimittelverabreichung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht auf den Normalbereich gesenkt werden können (systolischer Druck > 140 mmHg / diastolischer Druck > 90 mmHg), Patienten mit koronarer Herzkrankheit über Grad II, Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall-Verlängerung bei Männern > 450 ms, Frauen >470 ms) und Herzinsuffizienz;
- Mit einer Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
- Besonderer Hinweis: Patienten mit dem Risiko einer Magen-Darm-Blutung können nicht aufgenommen werden, einschließlich der folgenden: aktive Magengeschwürläsionen und okkultes Blut im Stuhl (+ +); Patienten mit Meläna und Hämatemesis in 3 Monaten; bei Patienten mit okkultem Blut im Stuhl (+) und primärem Magentumor ohne Operation sollte eine Gastroskopie durchgeführt werden, bei Patienten mit Ulkuskarzinom des Magens, bei denen angenommen wird, dass die Läsion vom Arzt blutet;
- Abnormale Gerinnungsfunktion (INR>1,5 × ULN、 APTT > 1,5 x ULN) mit Blutungsneigung;
- Mit symptomatischer Metastasierung des zentralen Nervensystems;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere Patienten, die für die Aufnahme ungeeignet sind, werden vom Arzt in Betracht gezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A: „Apatinib“ und „Capecitabin“
Arm A: „Apatinib“ und „Capecitabin“ Apatinib 250 mg qdpo; Capecitabin 1000 mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Kombinieren Sie "Apatinib" und "Capecitabin", um die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B: „Capecitabin“-Einzelarzneimittel
Arm B: „Capecitabin“-Einzelarzneimittel „Capecitabin“ 1000 mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Einzelmedikament „Capecitabin“ zur Aufrechterhaltung der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit einer Kombination aus Apatinib und Capecitabin, die verlängert wird
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
|
Patienten mit doppelter Medikamentengruppe haben ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) als Patienten mit einer einzigen Medikamentengruppe
|
bis zu 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Capecitabin
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 045186298222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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