- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132025
Undersøgelse af kombination af apatinib og capecitabin til opretholdelse af behandling af metastatisk tyktarmskræft
26. april 2017 opdateret af: Yanqiao Zhang
Fase 1-undersøgelse af kombination af apatinib og capecitabin til opretholdelse af behandling af metastatisk tyktarmskræft
For at kontrollere kombinationen af apatinib og capecitabin for at opretholde behandling af metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kontrollere kombinationen af apatinib og capecitabin for at opretholde behandling af metastatisk kolorektal cancer, inkluderer det primære endepunkt i mPFS; sekundært slutpunkt inkluderer i mOS, tolerance og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke bør udstedes, før der udføres en forskningsproces;
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
- Patienter med fremskreden og/eller metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histologi eller cytologi;
- Patienter, der ikke tidligere har været udsat for apatinib og havde fået oxaliplatin kombineret med fluorouracil-kemoterapi;
- Den estimerede overlevelsestid er længere end 3 måneder;
- ECOG-score var 0 eller 1;
- Ifølge RECIST v1.1-vejledningen viste mindst 1 læsion (som ikke havde modtaget strålebehandling), at den længste diameter≥10 mm (bortset fra lymfeknude, skal den korte akse af lymfeknuden være ≥ 15 mm) gennem CT eller MR( intravenøst kontrastmiddel var foretrukket ) nøjagtig måling, og læsionen skulle være egnet til gentagelig og nøjagtig måling; læsionen lokaliseret i det tidligere bestrålede område kan bruges som en målbar læsion, hvis læsionen er påvist i gang;
Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger:
- Hb≥9 g/dL
- Absolut neutrofiltal ≥1,0 × 109 /L
- Blodpladeantal≥75 × 109/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, hvilket ikke ville være passende for patienter med Gilbert syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, hovedsageligt ukonjugeret bilirubin, uden tegn på hæmolyse eller unormal leverpatologi), som kan konsultere en læge
- ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; for patienter med levermetastaser, ALT&AST ≤ 5 × ULN Beregn kreatininclearance rate ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
- Kreatinin-clearance-hastighed målt (ved faktisk kropsvægt) eller ved at måle urinopsamling i 24 timer > 40 ml/min (værdien af målingen af 24-timers urinopsamling vil blive brugt til at bestemme egnethed, hvis de to metoder anvendes)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før inklusion, resultaterne skal være negative, og de er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og inden for 6 måneder efter den sidste eksperimentelle lægemiddeladministration. Mænd bør acceptere at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og inden for 6 måneder efter den sidste eksperimentelle lægemiddeladministration;
- Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrev informeret samtykkeformular med god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertension og kan ikke reduceres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk tryk >140 mmHg / diastolisk tryk > 90 mmHg),patienter med koronar hjertesygdom mere end grad II, arytmi (inklusive QTc-intervalforlængelse mænd>450 ms, kvinder >470 ms) og hjerteinsufficiens;
- Med en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ude af stand til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
- Særlig bemærkning: patienter med risiko for gastrointestinal blødning kan ikke inkluderes, herunder følgende: aktive mavesårlæsioner og fækalt okkult blod (++); patienter med melena og hæmatemese i 3 måneder; for patienter med fækal okkult blod (+) og primær gastrisk tumor uden kirurgi bør udføres gastroskopi, patienter med ulcero carcinom i maven og menes at forårsage læsionen til at bløde af lægen;
- Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5×ULN、 APTT>1,5×ULN) med blødningstendens;
- Med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre patienter, der er uegnede til inklusion, vurderet af lægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A: "apatinib" og "capecitabin"
Arm A: "apatinib" og "capecitabin" apatinib 250mg qdpo; capecitabin 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Kombiner "Apatinib" og "Capecitabine" for at opretholde behandling af metastatisk tyktarmskræft
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B: "capecitabin" enkelt lægemiddel
Arm B: "capecitabin" enkelt lægemiddel "capecitabin" 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Enkelt lægemiddel "Capecitabin" til at opretholde behandling af metastatisk tyktarmskræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse af patienter med apatinib og capecitabin kombination, der er forlænget
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Patienter med dobbelt lægemiddelgruppe har mere længere progressionsfri overlevelse (PFS) end patienter med enkelt lægemiddelgruppe
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Capecitabin
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 045186298222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med "Apatinib" og "Capecitabine"
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Medical UniversityUkendtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetGaldevejskræft | Capecitabin | Målrettet molekylær terapi | Anti-PD-1 terapiKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Xin-Hua XuUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Neoplasmer i maven | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Mavesygdomme | Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Capecitabin | Apatinib
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityUkendt