転移性結腸直腸癌の治療を維持するためのアパチニブとカペシタビンの併用に関する研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームは、調査プロセスを実施する前に発行する必要があります。
2. 18～75歳の男性または女性。
3. -組織学または細胞診によって確認された進行性および/または転移性結腸直腸癌の患者;
4. 以前にアパチニブに曝露したことがなく、フルオロウラシル化学療法と組み合わせたオキサリプラチンを受けた患者。
5. 推定生存期間は 3 か月以上です。
6. ECOG スコアは 0 または 1 でした。
7. RECIST v1.1ガイダンスによると、少なくとも1つの病変（放射線治療を受けていない人）は、CTまたはMRI（静脈内造影剤が好まれた）正確な測定と病変は、繰り返し可能で正確な測定に適している必要があります。病変が進行中であることが証明された場合、以前に照射された領域にある病変を測定可能な病変として使用することができます。

8. 以下のように定義された、十分な臓器および骨髄機能を有する：

   • Hb≧9g/dL
   • 絶対好中球数≧1.0×109/L
   • 血小板数≧75×109/L
   • -血清ビリルビン≤1.5×ULN。これは、医師に相談できるギルバート症候群（持続性または再発性高ビリルビン血症、主に非抱合型ビリルビン、溶血または異常な肝臓病理の証拠がない）の患者には適していません。
   • ALT&AST ≤ 2.5 × ULN;肝転移のある患者の場合、ALT&AST ≤ 5 × ULN Cockcroft-Gault 式によりクレアチニンクリアランス率を計算する
   • -測定されたクレアチニンクリアランス率（実際の体重による）、または24時間の採尿の測定による> 40 mL / min（24時間の採尿の測定値は、2つの方法が使用される場合、適格性を決定するために使用されます）
9. -妊娠可能年齢の女性は、含める前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、結果は陰性である必要があり、試験中および最後の実験薬投与から6か月以内に適切な避妊方法を使用する意思があります。 男性は、試験中および最後の実験的薬物投与から6か月以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. 患者は治験への参加を志願し、十分なコンプライアンスでインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

1. 高血圧で降圧剤で正常範囲まで下げることができない患者(収縮期血圧>140mmHg/拡張期血圧>90mmHg)、グレードII以上の冠状動脈性心疾患の患者、不整脈(QTc間隔延長男性>450msを含む)、女性 > 470 ミリ秒) および心不全;
2. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、吐き気と嘔吐、慢性的な下痢と腸閉塞など）;
3. 特記事項：胃腸出血のリスクがある患者は、以下を含めて含めることはできません：活動的な消化性潰瘍病変および便潜血（+ +）。 3ヶ月以内に下血と吐血を伴う患者;便潜血 (+) および手術なしの原発性胃腫瘍の患者には、胃鏡検査を実施する必要があります。
4. 凝固機能異常(INR>1.5×ULN、 APTT>1.5×ULN) 出血傾向あり;
5. 症候性中枢神経系転移を伴う;
6. 妊娠中または授乳中の女性;
7. -医師が考慮した包含に適さないその他の患者。