Estudio de combinación de apatinib y capecitabina para mantener el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Se debe emitir un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier proceso de investigación;
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
3. Pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado por histología o citología;
4. Pacientes que no se hayan expuesto previamente a apatinib y hayan recibido oxaliplatino combinado con quimioterapia con fluorouracilo;
5. El tiempo de supervivencia estimado es superior a 3 meses;
6. la puntuación ECOG fue 0 o 1;
7. De acuerdo con la guía RECIST v1.1, al menos 1 lesión (que no había recibido radioterapia) mostró que el diámetro más largo ≥ 10 mm (excepto para el ganglio linfático, el eje corto del ganglio linfático debe ser ≥ 15 mm) a través de CT o MRI ( se prefirió el agente de contraste intravenoso) medición precisa y la lesión debe ser adecuada para una medición repetible y precisa; la lesión ubicada en el área previamente irradiada puede utilizarse como lesión medible si se demostró que la lesión estaba en curso;

8. Con función suficiente de órganos y médula ósea, definida como sigue:

   • Hb≥9 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109 /L
   • Recuento de plaquetas≥75 × 109 /L
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN, lo que no sería adecuado para pacientes con síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente, principalmente bilirrubina no conjugada, sin evidencia de hemólisis o patología hepática anormal) que pueden consultar a un médico
   • ALT&AST ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT&AST ≤ 5 × ULN Calcular la tasa de aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
   • Tasa de depuración de creatinina medida (por el peso corporal real) o midiendo la recolección de orina durante 24 horas > 40 ml/min (el valor de la medición de la recolección de orina de 24 horas se usará para determinar la elegibilidad si se usan los dos métodos)
9. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inclusión, los resultados deben ser negativos y deben estar dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco experimental. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco experimental;
10. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión y que no pueden reducirse al rango normal con medicamentos antihipertensivos (presión sistólica > 140 mmHg / presión diastólica > 90 mmHg), pacientes con cardiopatía coronaria superior al grado II, arritmia (incluido el intervalo QTc Prolongación hombres > 450 ms, mujeres >470 ms) e insuficiencia cardiaca;
2. Con una variedad de factores que afectan a los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
3. Nota especial: no se pueden incluir pacientes con riesgo de hemorragia digestiva, incluidos los siguientes: lesiones activas de úlcera péptica y sangre oculta en heces (+ +); pacientes con melena y hematemesis en 3 meses; para pacientes con sangre oculta en heces (+) y tumor gástrico primario sin cirugía se debe realizar gastroscopia, pacientes con ulcerocarcinoma de estómago y se cree que la lesión sangra por el médico;
4. Función de coagulación anormal (INR>1.5×ULN、 APTT>1,5×LSN) con tendencia al sangrado;
5. Con metástasis sintomática del sistema nervioso central;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Otros pacientes no aptos para inclusión considerados por el médico.