- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132025
Studie av kombinasjon av apatinib og capecitabin for å opprettholde behandling av metastatisk kolorektal kreft
26. april 2017 oppdatert av: Yanqiao Zhang
Fase 1-studie av kombinasjon av apatinib og capecitabin for å opprettholde behandling av metastatisk tykktarmskreft
For å kontrollere kombinasjonen av apatinib og capecitabin for å opprettholde behandling av metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kontrollere kombinasjonen av apatinib og capecitabin for å opprettholde behandling av metastatisk kolorektal kreft, inkluderer primært endepunkt i mPFS; sekundært endepunkt inkluderer i mOS, toleranse og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke bør utstedes før en forskningsprosess gjennomføres;
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år;
- Pasienter med avansert og/eller metastatisk kolorektal kreft bekreftet av histologi eller cytologi;
- Pasienter som ikke har eksponert for apatinib tidligere og som har fått oksaliplatin kombinert med fluorouracil-kjemoterapi;
- Estimert overlevelsestid er lengre enn 3 måneder;
- ECOG-score var 0 eller 1;
- I følge RECIST v1.1-veiledningen viste minst 1 lesjon (som ikke hadde mottatt strålebehandling) at den lengste diameteren≥10 mm (bortsett fra lymfeknuten, den korte aksen til lymfeknuten må være ≥15 mm) gjennom CT eller MR( intravenøst kontrastmiddel ble foretrukket ) nøyaktig måling og lesjonen bør være egnet for repeterbar og nøyaktig måling; lesjonen lokalisert i det tidligere bestrålte området kan brukes som en målbar lesjon hvis lesjonen er påvist i gang;
Med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger:
- Hb≥9 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 × 109 /L
- Blodplateantall ≥75 × 109 /L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, noe som ikke ville være egnet for pasienter med Gilbert syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi, hovedsakelig ukonjugert bilirubin, uten tegn på hemolyse eller unormal leverpatologi) som kan konsultere lege
- ALT&AST ≤ 2,5 × ULN; for pasienter med levermetastaser, ALT&AST ≤ 5 × ULN Beregn kreatininclearance rate ved hjelp av Cockcroft-Gault formelen
- Kreatininclearance rate målt (ved faktisk kroppsvekt) eller ved å måle urinoppsamling i 24 timer > 40 ml/min (verdien av målingen av 24-timers urinoppsamling vil bli brukt for å avgjøre om de to metodene brukes)
- Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før inkludering, resultatene skal være negative og de er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og innen 6 måneder etter siste eksperimentelle legemiddeladministrering. Menn bør godta å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket og innen 6 måneder etter siste eksperimentelle legemiddeladministrering;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i forsøket og signerte skjema for informert samtykke med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon og kan ikke reduseres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk trykk >140 mmHg / diastolisk trykk > 90 mmHg),pasienter med koronar hjertesykdom mer enn grad II, arytmi (inkludert QTc-intervallforlengelse menn>450 ms, kvinner >470 ms) og hjertesvikt;
- Med en rekke faktorer som påvirker orale medisiner (som svelging, kvalme og oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.);
- Spesiell merknad: pasienter med risiko for gastrointestinal blødning kan ikke inkluderes, inkludert følgende: aktive peptiske sårlesjoner og fekalt okkult blod (++); pasienter med melena og hematemesis i 3 måneder; for pasienter med fekalt okkult blod (+) og primær gastrisk svulst uten kirurgi bør utføres gastroskopi, pasienter med ulcero karsinom i magen og antas å forårsake lesjonen til å blø av legen;
- Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5×ULN、 APTT>1,5×ULN) med blødningstendens;
- Med symptomatisk metastase i sentralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre pasienter som ikke er egnet for inkludering vurderes av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A: "apatinib" og "capecitabin"
Arm A: "apatinib" og "capecitabin" apatinib 250mg qdpo; capecitabin 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Kombiner "Apatinib" og "Capecitabine" for å opprettholde behandling av metastatisk tykktarmskreft
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B: "capecitabin" enkeltmedisin
Arm B: "capecitabin" enkeltmedisin "capecitabin" 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
|
Enkelt medikament "Capecitabin" for å opprettholde behandling av metastatisk tykktarmskreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med kombinasjon av apatinib og capecitabin som er forlenget
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Pasienter med dobbel legemiddelgruppe har mer lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) enn pasienter med enkelt legemiddelgruppe
|
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Capecitabin
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- 045186298222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på "Apatinib" og "Capecitabine"
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Medical UniversityUkjentGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Beijing Friendship HospitalFullførtGaldeveiskreft | Capecitabin | Målrettet molekylær terapi | Anti-PD-1 terapiKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Xin-Hua XuUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Neoplasmer i magen | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i fordøyelsessystemet | Magesykdommer | Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Capecitabin | Apatinib