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전이성 대장암 치료 유지를 위한 아파티닙과 카페시타빈 병용 연구

2017년 4월 26일 업데이트: Yanqiao Zhang

전이성 대장암 치료 유지를 위한 아파티닙과 카페시타빈 병용의 1상 연구

전이성 결장직장암 치료를 유지하기 위해 아파티닙과 카페시타빈 조합을 조절합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 결장직장암 치료를 유지하기 위해 아파티닙과 카페시타빈 조합을 제어하기 위한 1차 평가변수는 mPFS; 보조 엔드포인트에는 mOS, 허용 오차 및 보안이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서는 연구 과정을 수행하기 전에 발급되어야 합니다.
  2. 18-75세의 남성 또는 여성;
  3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 결장직장암 환자;
  4. 이전에 아파티닙에 노출된 적이 없고 옥살리플라틴과 플루오로우라실 화학요법을 병용한 적이 있는 환자;
  5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  6. ECOG 점수는 0 또는 1이었고;
  7. RECIST v1.1 지침에 따르면 최소 1개 병변(방사선 치료를 받지 않은 자)에서 CT 또는 MRI를 통해 가장 긴 직경이 10mm 이상(림프절 제외, 림프절 단축이 15mm 이상이어야 함)을 보였다( 정맥 조영제가 선호됨 ) 정확한 측정 및 병변은 반복 가능하고 정확한 측정에 적합해야 함; 이전에 조사한 부위에 위치한 병변은 병변이 진행 중인 것으로 입증되면 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있습니다.

  8. 장기 및 골수 기능이 충분하며 다음과 같이 정의됩니다.

    • Hb≥9g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109 /L
    • 혈소판 수≥75 × 109 /L
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 의사와 상의할 수 있는 길버트 증후군(지속적 또는 재발성 고빌리루빈혈증, 주로 비결합 빌리루빈, 용혈 또는 비정상 간 병리의 증거 없음) 환자에게 적합하지 않음
    • ALT&AST ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT&AST ≤ 5 × ULN Cockcroft-Gault 공식으로 크레아티닌 청소율을 계산합니다.
    • 크레아티닌 청소율 측정(실제 체중 기준) 또는 24시간 소변 채혈 > 40 mL/min(두 가지 방법을 사용하는 경우 24시간 소변 채혈 측정 값을 사용하여 적격 여부 판단)
  9. 가임기 여성은 포함 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 하며 임상시험 기간 및 마지막 실험 약물 투여 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 실험 약물 투여 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 시험에 참여하기로 자원했고 준수 사항을 준수하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 고혈압이 있고 항고혈압제로 정상 범위로 감소되지 않는 환자(수축기 혈압 >140 mmHg / 확장기 혈압 > 90 mmHg), 관상 동맥성 심장 질환이 2 등급 이상인 환자, 부정맥(QTc 간격 연장 남성 포함 > 450 ms, 여성 >470 ms) 및 심부전;
  2. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사 및 장폐색 등);
  3. 특별 참고 사항: 다음을 포함하여 위장관 출혈의 위험이 있는 환자는 포함될 수 없습니다: 활동성 소화성 궤양 병변 및 분변 잠혈(+ +); 흑색변 및 3개월 내 토혈 환자; 분변 잠혈(+) 및 수술 없이 원발성 위 종양이 있는 환자의 경우 위내시경 검사를 실시해야 하며, 위궤양 암종 환자는 의사가 병변 출혈을 유발한다고 생각합니다.
  4. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN) 출혈 경향;
  5. 증상이 있는 중추신경계 전이;
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 의사가 고려하는 포함에 부적합한 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: "아파티닙" 및 "카페시타빈"
아암 A: "아파티닙" 및 "카페시타빈" 아파티닙 250mg qdpo; 카페시타빈 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
의약품: "아파티닙"과 "카페시타빈"
"아파티닙"과 "카페시타빈"을 결합하여 전이성 대장암 치료 유지
다른 이름들:
  • 팔 A
활성 비교기: B: "카페시타빈" 단일제
아암 B: "카페시타빈" 단일 약물 "카페시타빈" 1000mg/m2 qdpo d1-14 q3w
의약품: "카페시타빈"
전이성 대장암 치료 지속 위한 단일제 '카페시타빈'
다른 이름들:
  • 팔 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연장된 아파티닙 및 카페시타빈 병용 환자의 무진행 생존
기간: 최대 10개월
이중 약물군 환자는 단일 약물군 환자보다 무진행 생존(PFS)이 더 깁니다.
최대 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanqiao Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 045186298222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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