10 vs 14 napos hármas terápia: H. Pylori fertőzés felszámolása

Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Helicobacter pylori fertőzés felszámolásának arányát 10 és 14 napig tartó hármas terápia alkalmazásával határozta meg. A hármas terápia protonpumpa-gátló (20 mg Rabeprazole naponta kétszer), Amoxicillin 1000 mg naponta kétszer és Clarithromycin 500 mg naponta kétszer volt.

A diszpepsziában szenvedő betegeket, akiknél empirikus terápia (életmód oktatás, antacid, H2-antagonista vagy protonpumpa-gátló) legalább 2 hétig nem javult, további vizsgálatokat végeznek a Helicobacter pylori fertőzés jelenlétének meghatározására invazív (esophagoduodenoscopy/EGD) vagy nem. -invazív módszerek (Urea Breath Test/UBT).

Az EGD-ből származó UBT vagy szövettani vizsgálat pozitív eredménnyel rendelkező, valamint a befogadási és kizárási kritériumokat teljesítő betegek kutatási alanyként szerepelnek, majd véletlenszerűen besorolják a vizsgálat tárgyát az 1. vagy 2. csoportba bekerülő vizsgálati mintába.

Minden alanynak ki kell töltenie a tájékozott beleegyezését, demográfiai adatokat, antropometriai méréseket és kérdőíveket.

A kutatási alanyok hármas terápiás sémát kapnak a Helicobacter pylori fertőzésre protonpumpa-gátló (2 x 20 mg rabeprazol), 2 x 1000 mg amoxicillin és 2 x 500 mg klaritromicin formájában.

A gyógyszertár két adagolási készletet hoz létre, amelyekben az egyik csoport 10 napig hármas terápiát tartalmaz, ezt követi ugyanaz a 4 napos kezelési rend, míg egy másik csoport hármas terápiát tartalmaz 10 napig, majd placebót 4 napig. Sem a kutató, sem a vizsgálati alanyok nem ismerték az 1. és 2. csoportba tartozó személyeknek adott hármas terápiás rendet, és csak a vizsgálat befejezése után vált ismertté.

A kutatók 14 napon keresztül minden alanyt figyelemmel kísérnek a kábítószer-fogyasztás alapján, és értékelik a rendszerességet, panaszokat és káros hatásokat. A beteg kap egy ellenőrző kártyát, amelyen fel kell jegyezni a gyógyszeres kezelés időtartamát, valamint a gyógyszerallergiás reakciók esetleges panaszait vagy mellékhatásait, az epigasztrikus fájdalmat, fejfájást, kényelmetlenséget és hányingert/hányást, valamint egyéb mellékhatásokat is megfigyelnek a vizsgálat során. A pácienst eldöntik, hogy a vizsgálatot folytatják-e vagy sem.

A terápia befejezése után a vizsgálat alanyait újra megvizsgálják az eradikáció sikerességének értékeléseként, legalább 28 nappal a hármas terápia befejezése után.

Ha az értékeléskor negatív UBT eredmények születtek, az eradikáció sikeres, ha az értékelés időpontjában pozitív UBT eredmények születnek, az eradikáció sikertelen és az alanyok kitartóak az első vonalbeli terápiában.

A tartós betegeket arra ösztönzik, hogy végezzenek EGD-t a Cipto Mangunkusumo Kórházban a Helicobacter pylori fertőzésrezisztencia tenyésztésére. Ha a beteg nem hajlandó EGD-nek alávetni, akkor a második vonalbeli Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicillin 2 x 1000 mg és Rabeprazole 2 x 20 mg kezelési rendet kap.