10 vs 14denní trojitá terapie: eradikace infekce H.Pylori

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii ke stanovení podílu eradikace infekce Helicobacter pylori pomocí režimu trojité terapie po dobu 10 dnů a 14 dnů. Režim trojité terapie byl inhibitor protonové pumpy (Rabeprazol 20 mg dvakrát denně), amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně.

Pacienti s dyspepsií a bez zlepšení po dobu alespoň 2 týdnů empirickou terapií (edukace o životním stylu, antacida, H2-antagonisté nebo inhibitory protonové pumpy) jsou dále vyšetřováni k určení přítomnosti infekce Helicobacter pylori pomocí invazivní (esofagoduodenoskopie/EGD) nebo ne -invazivní metody (Urea Breath Test/UBT).

Pacienti s pozitivními výsledky na UBT nebo histologickém vyšetření z EGD a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zařazeni jako subjekty výzkumu, poté jsou náhodně přiřazeni k určení subjektu studie do vzorku vstupu do studie ve skupině 1 nebo skupině 2.

Všechny subjekty budou muset vyplnit informovaný souhlas, demografické údaje, antropometrická měření a dotazníky.

Výzkumní subjekty dostanou trojitý léčebný režim pro infekci Helicobacter pylori ve formě inhibitoru protonové pumpy (Rabeprazol 2 x 20 mg), amoxicilinu 2 x 1000 mg a klarithromycinu 2 x 500 mg.

Lékárna vytvoří dvě sady režimů, ve kterých jedna skupina režimů obsahuje režimy trojité terapie po dobu 10 dnů následované stejným režimem po dobu 4 dnů, zatímco další skupina režimů obsahuje režimy trojité terapie po dobu 10 dní Den následované placebem po dobu 4 dnů. Ani výzkumník, ani subjekty studie neznali režim trojité terapie podávaný subjektům skupiny 1 a skupiny 2 a stali se známými až po skončení studie.

Všechny subjekty budou sledovány s ohledem na spotřebu drog a hodnoceny pravidelnost, stížnosti a nežádoucí účinky, které se objevují po dobu 14 dnů výzkumníky. Pacient dostane kontrolní kartu, do které si zapíše dobu medikace a během studie budou pozorovány jakékoli možné stížnosti nebo vedlejší účinky alergických reakcí na léky, bolesti v epigastriu, bolesti hlavy, nepohodlí a nevolnost/zvracení a další vedlejší účinky. Pacient bude určen, zda bude studie pokračovat nebo ne.

Po ukončení terapie budou subjekty studie znovu vyšetřeny jako hodnocení úspěšnosti eradikace, alespoň 28 dní po dokončení režimu trojité terapie.

Pokud jsou výsledky UBT negativní v době hodnocení, je eradikace úspěšná, pokud jsou v době hodnocení získány pozitivní výsledky UBT, eradikace selhala a subjekty přetrvávají v terapii první volby.

Přetrvávajícím pacientům se doporučuje podstoupit EGD v nemocnici Cipto Mangunkusumo kvůli kultivaci odolnosti vůči infekci Helicobacter pylori. Pokud pacient není ochoten podstoupit EGD, pak je pacientovi podán léčebný režim druhé linie: Levofloxacin 2 x 500 mg, Amoxicilin 2 x 1000 mg a Rabeprazol 2 x 20 mg.